公司已经注册拿到一个医疗器械注册证，还有一个品种想注册，质量体系怎么弄？是要....

hmg2019 · 发表于 2022-4-11 15:23:15

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公司已经注册拿到一个医疗器械注册证，还有一个品种想注册，质量体系怎么弄？是要重新弄一个质量体系怎么弄？还是？哪位大神能给点建议？或哪里能有参考资料。

luknqqnuq1 · 发表于 2022-4-11 16:08:24

注册证对应的设计开发文档，每个注册证一套

生产许可证对应质量手册、程序文件等等，每个工厂一套就OK

15881631863 · 发表于 2022-4-11 15:30:53

拿过注册证说明经过了质量体系考核，应该是已经有了一套体系了，就不用再新建体系啦

asan2022 · 发表于 2022-4-11 15:31:54

在原有体系上进行优化

zxj8090 · 发表于 2022-4-11 15:56:25

两个产品，有什么特别不一样吗？

hmg2019 · 发表于 2022-4-11 16:03:19

zxj8090 发表于 2022-4-11 15:56
两个产品，有什么特别不一样吗？

都是口腔科产品，用处不一样？

yangseine · 发表于 2022-4-11 16:54:33

体系文件里面，设计到和产品相关的程序文件，有的需要修订，其他只需要增加新产品相关的物料、中间产品、成品的质量标准、检验操规，以及生产工艺规程、岗位操作规程等于产品相关的文件就行

小风320 · 发表于 2022-4-11 17:23:07

质量体系是属于企业的，而且还是同类产品，一二级文件可通用，三级文件重新做。不同产品的注册资料要各有一套。

iris20 · 发表于 2022-4-11 17:45:15

根据新产品，补充完善该新产品所适用的内容/要求，如果与原产品适用内容相同，体系可以不调整。

chen83332 · 发表于 2022-4-12 08:27:14

修改三级资料就行我，我之前做的口腔产品，是十多个证。

临江仙12345 · 发表于 2022-4-13 09:28:29

质量手册跟程序文件优化一下，把涉及提到产品名称的或者需要增加特定条件的要改一下，然后再增加一下三级操作文件，检测文件，设备操作规程等就可以了。不用再新建一套。设计开发文件每个产品都需要一套文件。

hmg2019 · 发表于 2022-4-13 20:59:44

临江仙12345 发表于 2022-4-13 09:28
质量手册跟程序文件优化一下，把涉及提到产品名称的或者需要增加特定条件的要改一下，然后再增加一下三级 ...

谢谢大神，分享

JimmyKing · 发表于 2022-4-13 21:23:52

感谢前辈提携

allsadispast · 发表于 2022-4-14 16:50:30

还使用一套体系，对体系文件升版，加入你新产品的相关文件要求和sop啥的就行

小金库 · 发表于 2022-8-14 12:03:53

谢谢分享，学习中...