非无菌微生物限度要求医疗器械

想要买张火车票 · 发表于 2022-4-13 15:27:04

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非无菌有微生物限度要求医疗器械：1、其外包装及外购件来料应做初始污染菌检查还是依据技术要求做微生物限度检查（外包装来料后不做其他消毒灭菌措施）
2、供应商只能提供初始污染菌检查报告，是否会影响后续注册（微生物限度要求不得检出真菌）
以上，求大神解答，万分感谢

凉风 · 发表于 2022-4-13 16:20:44

1.是否理解初始污染菌和微生物限度？
2.是否理解原料检验和成品检验区别？

想要买张火车票 · 发表于 2022-4-13 16:36:32

凉风发表于 2022-4-13 16:20
1.是否理解初始污染菌和微生物限度？
2.是否理解原料检验和成品检验区别？

求大神解释，第一次做微生物相关，不太了解

猫咪特工 · 发表于 2022-4-13 16:54:47

问的这都两码事初始污染菌通俗讲待灭菌产品生物负载估计值

后面你提的微生物限度是你东西做完后成品检出的微生物，这是你们企业自己做的，跟人家供应商没关系

净铭和尚 · 发表于 2022-4-13 18:15:25

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想要买张火车票 · 发表于 2022-4-14 08:56:50

木木杨1 发表于 2022-4-13 16:54
问的这都两码事初始污染菌通俗讲待灭菌产品生物负载估计值

后面你提的微生物限度是你东西做完后成品 ...

我们产品有微生物限度要求，采购的包装进厂后是不做灭菌处理直接使用的，外包装直接和产品接触，外包装的微生物会影响产品的微生物数量，这种情况包装来料还是做初始污染菌检查吗？

猫咪特工 · 发表于 2022-4-14 10:41:09

想要买张火车票发表于 2022-4-14 08:56
我们产品有微生物限度要求，采购的包装进厂后是不做灭菌处理直接使用的，外包装直接和产品接触，外包装的 ...

觉得有风险就做咯

小金库 · 发表于 2022-8-14 09:18:06

谢谢分享

浮梦ymg · 发表于 2024-3-7 10:21:53

我的产品也是非无菌现在也牵扯到包装的问题，与产品接触的包装供应商没有检测报告可以么？还是体考那会老师必须要与产品直接接触的包装的供应商检测报告。

净铭和尚净铭和尚当前离线金币 UID 152415 帖子主题积分 5476 注册时间 2013-12-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2022-4-13 18:15:25 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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