弹性体印模材料是否是具有诊断或测量功能的医疗器械？

hmg2019

弹性体印模材料是否是具有诊断或测量功能的医疗器械？弹性体印模材料是牙科。哪位大神能告诉我一下。我把握不好，下面是对有诊断或测量功能的医疗器械解释：具有诊断或测量（包括监测）功能的医疗器械的设计和生产，应当基于适当的科技方法，除其他性能外，还应确保相应的准确度、精密度和稳定性，以实现其预期目的。

a)        申请人应规定准确度限值（如适用）。

b)        为便于使用者理解和接受，数字化测量值应以标准化单位表示（如可能），推荐使用国际通用的标准计量单位，考虑到安全、使用者的熟悉程度和既往的临床实践，也可使用其他公认的计量单位。

c)        医疗器械导示器和控制器的功能应有详细的说明，若器械通过可视化系统提供与操作、操作指示或调整参数有关的说明，该类信息应能够被使用者和患者（适用时）理解。

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