注册人制度下的体系建立 讨论

莫西干的发乳

背景：江苏省的IVD试剂生产企业（二类），公司目前按照试剂研发、生产已经建立了一套体系。现计划试剂配套的检验仪器走注册人制度，自己研发、然后委托生产。

体系建立思路：
1）质量手册：在原有文件中追加委托生产部分；
2）在各程序文件中追加委托生产部分如服务控制程序、过程监视和测量控制程序”
总体上就是梳理现有试剂的体系文件，然后追加相关仪器委托生产的部分，但是具体细节的管控还不是特别清楚，毕竟只是在策划阶段，我在想在管理上是不是可以吧受托的生产企业作为特殊的供应商来管理，按照这个思路来操作。

目前还是构思阶段，看看各位老师有什么经验，或建议，还请不吝赐教，谢谢。

youranzide

在体系这，不止要加入委托生产，你的放行、内审、管理评审、不良反应等都需要加入注册人和委托生产企业所需要负的责任，注册人是产品质量的负责人！

莫西干的发乳

youranzide 发表于 2022-4-15 10:37
在体系这，不止要加入委托生产，你的放行、内审、管理评审、不良反应等都需要加入注册人和委托生产企业所需 ...

嗯嗯，学习了，谢谢

猫咪特工

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luknqqnuq1

受托生产企业 看成自己的 外地的一个车间/质检/采购 部门 比较便于理解

因为 技术文件要 注册人（研发）给 受托企业（车间）

记录受托企业（车间）要定期归档给注册人（文控）

注册人 还要对企业做体系考核（内审）

莫西干的发乳

luknqqnuq1 发表于 2022-4-15 15:57
受托生产企业 看成自己的 外地的一个车间/质检/采购 部门 比较便于理解

因为 技术文件要 注册人（研发） ...

嗯，你这个车间的比喻确实比供应商更贴切。
另外，受托企业的记录需要定期归档给我们吗？是因为上市放行时需要查阅他们的批记录吗？

14492475

路过学习，感谢分享

thinkpower

体系是体系，委托是委托，两者没有必要合二为一，如果你的体系深入委托生产，试问生产环节出了问题你是否承担责任？个人感觉可以将委托生产参照13485中外包这部分处理

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