灭菌类法规文件咨询

liyongforever

请教各位，除了EN-285、PDA TR1/TR3外，还有哪些灭菌类的法规文件，求各位把自己知道的能够留言一下，包括不限于湿热灭菌、干热灭菌、VHP灭菌、紫外灭菌等
个人重点想多了解湿热灭菌和VHP灭菌，请各位多多支持一下

冰语

USP 1229 灭菌法
USP 1228 干热除热原
PDA TR 48 湿热灭菌系统：设计、调试、运行、确认和维护
FDA行业指南 2-035 Submission Documentation for Sterilization Process Validation in Applicati
EMA 药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指南-2019
ISO 17665-1/17665-2 医疗保健产品湿热灭菌
ISO 20857 医疗保健产品干热灭菌
ISO 25424 医疗保健产品.低温蒸汽和甲醛灭菌
ISO 11138 医疗保健产品灭菌 生物指示剂
ISO 11140 医疗保健产品灭菌 化学指示剂
ISO 14161 医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用及检验结果判断指南
ISO 15882 医疗保健产品灭菌 化学指示剂 选择、使用和检验结果解释指南
ISPE Cycle Development and Validation Guidance for Vaporized Hydrogen Peroxide (VHP)
GB 27955-2020 过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求
GBT 33417-2016 过氧化氢气体灭菌生物指示物检验方法
GBT 19972-2018 医疗保健产品灭菌  生物指示剂选择、使用和结果判断指南
GB 18278 医疗保健产品湿热灭菌
GB 18281 医疗保健产品灭菌 生物指示物
WS T367-2012 医疗机构消毒技术规范

猫咪特工

只要国外的么  国内的可以么

三国杀大神

冰语 发表于 2022-4-20 10:47
USP 1229 灭菌法
USP 1228 干热除热原
PDA TR 48 湿热灭菌系统：设计、调试、运行、确认和维护

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liyongforever

木木杨1 发表于 2022-4-19 20:44
只要国外的么  国内的可以么

都可以啊，不区分国内外

猫咪特工

http://app.ouryao.com/mag/circle/v1/forum/threadWapPage?tid=649330&themecolor=33aef3&circle_id=116
这里面分享的是不是你要的

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死库水

木木杨1 发表于 2022-4-22 15:45
http://app.ouryao.com/mag/circle/v1/forum/threadWapPage?tid=649330&themecolor=33aef3&circle_id=116
...

我就说看着下过，其实光验证就EN285，USP 1228和GMP2010无菌验证指南就行了。至于设备选型，，把参考文献摘出来给厂家就是

liyongforever

木木杨1 发表于 2022-4-22 15:45
http://app.ouryao.com/mag/circle/v1/forum/threadWapPage?tid=649330&themecolor=33aef3&circle_id=116
...

啊，对的，可是怎么下载，安卓手机没搜到蒲公英安装包啊

猫咪特工

liyongforever 发表于 2022-04-23 13:01
啊，对的，可是怎么下载，安卓手机没搜到蒲公英安装包啊

用电脑试试吧

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