安规标准生效问题

起点在脚下 · 发表于 2022-4-26 17:01:28

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请教下各位，9706.1标准只有1年就生效了，请问下生效之后，产品技术要求还没按照新标准进行变更的，产品是不是就不能生产和销售了？

zcb666 · 发表于 2022-4-26 17:23:56

在有效期内以注册标准为准，到期延续是要以新标准为准，需要补检部分或全部项目。

起点在脚下 · 发表于 2022-4-27 08:14:30

zcb666 发表于 2022-4-26 17:23
在有效期内以注册标准为准，到期延续是要以新标准为准，需要补检部分或全部项目。

目前的情况应该是若有新强制标准，应先进行注册变更，才能延续吧

hu275813246 · 发表于 2022-4-27 08:40:14

到5/1，首先产品应符合强制性标准，注册变更应在下一次延续前完成

风平浪静的闲暇 · 发表于 2022-4-27 09:44:53

hu275813246 发表于 2022-4-27 08:40
到5/1，首先产品应符合强制性标准，注册变更应在下一次延续前完成

不是，这个是以前YY 0505实施的政策，现在的要求是在明年5月1日前完成注册变更。

起点在脚下 · 发表于 2022-4-27 11:24:28

风平浪静的闲暇发表于 2022-4-27 09:44
不是，这个是以前YY 0505实施的政策，现在的要求是在明年5月1日前完成注册变更。

有没有法规条款说明这一点的，我要说服老板去花点钱去做检验，老板非要等到省里有资质了

。我怕到时候就晚了

风平浪静的闲暇 · 发表于 2022-4-27 11:33:46

起点在脚下发表于 2022-4-27 11:24
有没有法规条款说明这一点的，我要说服老板去花点钱去做检验，老板非要等到省里有资质了。我 ...

生产监督管理办法，注册与备案管理办法、GB 9706.1-2020实施意见等法规都有这个内容。你们可以直接咨询贵司所在省局的审评中心，审评中心的意见回复最直接客观。

起点在脚下 · 发表于 2022-4-27 11:40:01

风平浪静的闲暇发表于 2022-4-27 11:33
生产监督管理办法，注册与备案管理办法、GB 9706.1-2020实施意见等法规都有这个内容。你们可以直接咨询贵 ...

好滴，我去仔细看看，谢谢啊

神经蛙bms · 发表于 2022-4-27 13:51:57

起点在脚下发表于 2022-4-27 11:24
有没有法规条款说明这一点的，我要说服老板去花点钱去做检验，老板非要等到省里有资质了。我 ...

都这样的话，就算有资质了也不见得排上队，就算排上队了台面下花的钱都不比去外面做更少了

宣议 · 发表于 2022-4-27 15:59:59

关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告（2021年第14号）
自2021年10月1日起，如医疗器械注册证有效期内有新的强制性标准、国家标准品发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准、国家标准品所做的变化属于《办法》规定应当办理变更注册的，注册人应当先行办理变更注册手续，取得原审批部门批准的变更注册（备案）文件后，再提出延续注册申请。

49881626@qq.com · 发表于 2022-4-27 21:55:50

同一个产品，需要通标和专标配套才同步实施，不一定全都是2023.5.1日--见“GB 9706.1-2020及配套并列、专用标准实施细则（征求意见稿）”

起点在脚下 · 发表于 2022-4-28 08:12:14

神经蛙bms 发表于 2022-4-27 13:51
都这样的话，就算有资质了也不见得排上队，就算排上队了台面下花的钱都不比去外面做更少了

时间就是金钱，在省里检排队也是在花钱

小金库 · 发表于 2022-8-14 10:46:36

感谢分享。