讨论：饮片、原料药需要实施药物警戒吗？

大呆子 · 发表于 2022-5-5 09:07:07

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之前有不少蒲友问，中药饮片、原料药是否需要做药物警戒呢？

第八十六条除药品监督管理部门另有要求外，以下药品或按药品管理的产品不需要提交定期安全性更新报告：原料药、体外诊断试剂、中药材、中药饮片。

个人认为药物警戒主要是针对成药的，所以，这些不需要实施药物警戒管理

xkdlzg · 发表于 2022-5-5 09:19:40

这个还用怀疑吗？肯定不需要？

月奴 · 发表于 2022-5-5 09:19:44

”个人认为药物警戒主要是针对成药的，所以，这些不需要实施药物警戒管理”，我也这么认为的，期待权威解答

逸清草堂 · 发表于 2022-5-5 09:39:54

要不要做药物警戒管理和要不要定期提交安全性更新报告不是两回事？？？

near · 发表于 2022-5-5 09:46:51

中药搞药物警戒也就是个笑话，化学原料药不能被直接服用，也没有追溯机制，不知道用于哪些病患，没法做，有制剂在做也就够了

classicboy · 发表于 2022-5-5 10:12:10

near 发表于 2022-5-5 09:46
中药搞药物警戒也就是个笑话，化学原料药不能被直接服用，也没有追溯机制，不知道用于哪些病患，没法做，有 ...

不够严谨吧。

不能说中药搞药物警戒也就是个笑话，应该是中药饮片搞药物警戒是个笑话。

中药制剂是应该搞药物警戒的。

大呆子 · 发表于 2022-5-5 10:14:23

逸清草堂发表于 2022-5-5 09:39
要不要做药物警戒管理和要不要定期提交安全性更新报告不是两回事？？？

我是觉得象原料药之类的，都没有直接服用，中药饮片还要其它的配合，所以不好说

大呆子 · 发表于 2022-5-5 10:14:26

逸清草堂发表于 2022-5-5 09:39
要不要做药物警戒管理和要不要定期提交安全性更新报告不是两回事？？？

我是觉得象原料药之类的，都没有直接服用，中药饮片还要其它的配合，所以不好说

大呆子 · 发表于 2022-5-5 10:30:43

f2药品年度报告模板（2022年版）

逸清草堂 · 发表于 2022-5-5 11:19:36

大呆子发表于 2022-5-5 10:14
我是觉得象原料药之类的，都没有直接服用，中药饮片还要其它的配合，所以不好说

是有点搞不太清楚的，那个规范应该在最开始那里把适用范围写一下，这样就清楚了，现在靠推理哈哈哈

ngb999 · 发表于 2022-5-6 13:49:01

药物警戒管理对中药饮片企业来说确实无从下手进行，但国家仅对中药饮片不需要提交定期安全性更新报告，并没有说不进行药物警戒管理，从国家局药品年度报告在线填报上，也有药物警戒体系建设情况、运行情况、其他情况，三者少填写一个都上传不了。

心清如水 · 发表于 2022-5-11 09:44:02

PSUR不提交不代表不要做药物警戒体系。至少饮片也会被直接服用，也会出现不良反应和有害反应，还是得有体系去规范地处理这些事情，只是没制剂那么复杂，也不用上报到国家系统里。落到企业身上，用体系的原型和维护实现对饮片不良反应和有害反应的收集、管理、原因调查和风险控制，是有必要的。

jm12203021 · 发表于 2023-4-27 10:06:26

大呆子发表于 2022-5-5 10:30
f2药品年度报告模板（2022年版）

但是这个不填写或者上传就无法提交年度报告，请问大佬怎么解决

咩m24w8rnz · 发表于 2024-5-10 15:11:23

药品评审中心要求我们建立药物警戒体系，我们是原料药。

如风jhx · 发表于 2024-5-14 16:23:54

咩m24w8rnz 发表于 2024-5-10 15:11
药品评审中心要求我们建立药物警戒体系，我们是原料药。

我们公司也是做原料药的，但是说不用

咩m24w8rnz · 发表于 2024-5-23 13:39:01

如风jhx 发表于 2024-5-14 16:23
我们公司也是做原料药的，但是说不用

已经和他们再沟通了，回复说不用了。