ICH Q3D(R2)元素杂质step 4文件

王自寅

ICH Q3D(R2) 元素杂质step 4文件。

In April 2022, the Q3D(R2) Guideline, which was the result of a correction of PDEs for Gold, Silver and Nickel; Gold and Silver monographs; and an addition of limits for elemental impurities by the cutaneous and transcutaneous route in the Q3D(R1) Guideline, reached Step 4 of the ICH Process.

Rapporteur: Dr. Akihiko Hirose (MHLW/PMDA, Japan)
Date of Step 4:
26 April 2022
Status: Step 5


2022 年 4 月，Q3D(R2) 指南，这是修正黄金、白银和镍的 PDE 的结果；金银个论； Q3D(R1) 指南中增加了对皮肤和经皮途径的元素杂质的限制，达到了 ICH 流程的第 4 步。

报告员：Akihiko Hirose 博士（MHLW/PMDA，日本）
第 4 步的日期：
2022 年 4 月 26 日
状态：第 5 步

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