溶液灭菌问题

哐哐哐当

各位老师们好，现在遇到了一个问题，配制溶液之前都是采用手工配液，类似实验室那种，溶液是通过灭菌锅灭菌，121℃/15min，公司最近安装了一个配液系统，领导让我们将手工配液转向到设备上来，但是我测过很多次，灭菌如果按照121℃/15min，很多时候灭菌时间不受控制，几个小时都升不上去温度（罐内介质为凝胶溶液），有一次灭菌温度上了121℃，但是溶液颜色发生了变化（本应该是白色变成了焦黄色），像这种情况就还能用121℃灭菌吗？灭菌达不到是设备的问题还是生产工艺问题？对于灭菌工艺GMP有强制规定吗？

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寒江行舟

灭菌问题，请对比一下温度探头安装位点，一样的么，是否都测到了溶液温度？
变色问题，之前的工艺，溶液实际温度曲线和新工艺，设计上是一样的么?
GMP宗旨是合格的产品，取决于你的工艺要求。

猫咪特工

可以耐受高温应当优先使用过度杀灭法进行灭菌，应该优先从设备上考虑改进

snowheavyfly

灭菌工艺是你的关键工艺，变更是要报国际局审批的
变黄是接触罐壁的部分过度受热，可考虑将液体流动或转动
没有见到过在罐子面灭菌的产品，可以先分装，再进行灭菌，不直接接触罐壁应该不会糊化

吴欢

溶液灭菌然后无菌灌装吗

michaelto

不清楚具体成分，为什么会变色，是局部温度过高还是维持时间太久？
温度升不上去？我觉得跟探头安装的位置有关系，你们之前做过验证吗？

麓杳

温度探头校准了吗，灭菌温度验证了没

jzyljx

1、考虑凝胶传导温度，在自动配制过程中需保证温度不能低于多少度，这样在配制好后才能保证凝胶是液态状态，以保证热传导能达到。还是要找出手动配制和自动配制在温度和热传导有什么区别，特别是手动配制和自动配制在罐内形态上有多大区别，我认为可能是凝胶状态对灭菌效果是有一定影响，这个就需要进行开发验证。

Dong董

变色是不是因为溶液中含糖？易发生美拉德反应

xiaojinxiaoyin

感觉温度上升不均匀，局部温度过高

小金库

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