医疗器械注册具体工作内容

sunshinegzl · 发表于 2022-5-11 09:49:18

今天这个讨论很热烈，大家很厉害呀赞赞

起点在脚下 · 发表于 2022-5-11 11:01:17

luknqqnuq1 发表于 2022-5-11 08:49
每条仔细看，9706.1的话，2007 2020对照着看

可以买本教科书，或者看网上很多9706.1的培训视频

可以推荐9706.1的教材吗，自身没有电学相关知识，这个标准很难看懂

入行已三年了，做的主要是是无源这块，有源这块这个标准是个坎

luknqqnuq1 · 发表于 2022-5-11 11:54:29

起点在脚下发表于 2022-5-11 11:01
可以推荐9706.1的教材吗，自身没有电学相关知识，这个标准很难看懂入行已三年了，做的主要是 ...

那就先不要着急买教材，看网上的视频课程，对照4706之类的看看

9706这个系列标准很多年了，专业文章网上一大堆，但起码电气原理基础课程要了解，大学入门的程度

兜兜转转vp9 · 发表于 2022-5-11 12:03:32

昕睁发表于 2022-5-11 09:02
我能说我们公司注册产品，注册材料从监管信息到体系文件所有的材料和验证都是我一个人做的吗？还得做所有 ...

一样，还得包括研发DHF，虽然辛苦但是可以学到很多东西

兜兜转转vp9 · 发表于 2022-5-11 12:06:53

578406942 发表于 2022-5-11 09:00
你写出来了吗？能教下用什么途径写吗？

先摸清楚产品，参考标准，多问研发人员，毕竟东西使他们研发出来的，产品性能功能他们都清楚，可能只是写文档能力不强

平凡1234 · 发表于 2022-5-11 13:47:36

昕睁发表于 2022-5-11 09:33
我质量部负责体系、质管、检验、注册，我之前做药品生产管理的，做了几年药品GMP，后来转器械了，从体系 ...

哦哦，原来如此，大神能否加一个WX。看留言

器械药品注册人 · 发表于 2022-5-11 14:08:53

昕睁发表于 2022-5-11 09:02
我能说我们公司注册产品，注册材料从监管信息到体系文件所有的材料和验证都是我一个人做的吗？还得做所有 ...

太厉害了，强强强

伊风飘扬 · 发表于 2022-5-12 15:39:00

看来小公司做注册的，都不容易呀！

灰灰12 · 发表于 2022-5-19 17:32:12

要和研发沟通好，研发不懂

578406942 · 发表于 2022-5-20 09:01:45

伊风飘扬发表于 2022-5-12 15:39
看来小公司做注册的，都不容易呀！

啥都要搞，哈哈

578406942 · 发表于 2022-5-20 09:02:19

灰灰12 发表于 2022-5-19 17:32
要和研发沟通好，研发不懂

都是能推的就推

578406942 · 发表于 2022-5-20 09:02:45

兜兜转转vp9 发表于 2022-5-11 12:06
先摸清楚产品，参考标准，多问研发人员，毕竟东西使他们研发出来的，产品性能功能他们都清楚，可能只是写 ...

好的。谢谢指导

瑞景孙 · 发表于 2022-5-20 12:07:16

做注册的，感觉就是个文案编辑！

578406942 · 发表于 2022-5-20 17:51:13

瑞景孙发表于 2022-05-20 12:07
做注册的，感觉就是个文案编辑！

感觉是啥都要会点，加油，别人让做啥就做啥吧，好好学。

莫忘初衷1 · 发表于 2022-5-23 11:29:52

昕睁发表于 2022-5-11 09:02
我能说我们公司注册产品，注册材料从监管信息到体系文件所有的材料和验证都是我一个人做的吗？还得做所有 ...

太强了，老哥

小金库 · 发表于 2022-8-14 17:45:40

谢谢分享。