接龙讨论：关键人员变更需要风险评估么？

大呆子 · 发表于 2022-5-13 14:45:40

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接龙讨论：关键人员变更需要风险评估么？如果需要请问评估内容如何呢？

本题难度系数3（最高级别为10级）：参与讨论有奖

猫咪特工 · 发表于 2022-5-13 14:49:05

需要对两位负责人的知识储备情况、技术能力、生产管理经验、兴趣爱好、人品道德进行系统的评估

比如旧生产负责人每天游手好闲，但是新生产负责人非常敬业，这就属于质量提升，评估风险可以接受

near · 发表于 2022-5-13 14:48:50

难道评估说有风险，前任就可以不离职？？

zlx17@sina.com · 发表于 2022-5-13 14:51:57

需要评估。评估资格，经验岗位，从事的产品类型等

lhd000000 · 发表于 2022-5-13 14:54:22

背调算不算

张果儿 · 发表于 2022-5-13 14:55:34

需要评估

abcQQ · 发表于 2022-5-13 14:56:35

人员属于关键影响因素，当然要做风评估。话说关键人员变更本来就要走变更程序，流程里面不是就有风险评估吗

竹子111111 · 发表于 2022-5-13 14:56:44

能力评估应该是招聘的时候做，是否胜任工作是试用期评估，对于药监局来说关注的是关键岗位人员变更交接期的产品质量控制，比如你质量负责人今天离岗，新招聘质量负责人1个月后到岗，再加上质量负责人熟悉工作需要一个月，那这期间产品质量如何管控问题。
评估无处不在，但对评估的记录方式就不一定了

搬砖小徐 · 发表于 2022-5-13 14:58:12

我觉得应该要吧，从业履历、经验等等

hnlhqa · 发表于 2022-5-13 14:58:20

不是风险评估吧，关键是看计划的人，是不是满足关键人员的资质，符合就是符合，
不符合就是不符合

应如是 · 发表于 2022-5-13 15:01:41

任何变更都应该有风险评估。

但是这个操作起来，更像是有果推因

胖妞1 · 发表于 2022-5-13 15:03:05

从工作经验这块

near · 发表于 2022-5-13 15:04:16

lhd000000 发表于 2022-5-13 14:54
背调算不算

那样的话委托背调的公司资质得过得去啊，要不然报告没有可信度

猫咪特工 · 发表于 2022-5-13 15:16:34

near 发表于 2022-5-13 15:04
那样的话委托背调的公司资质得过得去啊，要不然报告没有可信度

对背调的资质再进行个评估

评估评估人的资质

评估评估评估人的资质

评估评估评估评估人的资质...

lzhao5488 · 发表于 2022-5-13 15:20:35

个人觉得可以做一个简单的评估，我们公司的变更流程本身就有一个评估，可以简单评估以下人员资质、工作经验等方面与职位的匹配性。

liuchaons · 发表于 2022-5-13 15:31:55

谁去评估？备案不就完了

天保蚂蚁 · 发表于 2022-5-13 15:45:35

需要，关键人员在质量管理体系中非常重要，应至少评估包括变更后的人员其岗位（公司岗位和级别）是否与关键岗位（GMP中岗位）职责相适应，工作能力是否符合关键岗位的要求等。

巫婆2021 · 发表于 2022-5-13 15:59:16

我是GSP；但是我认为需要评估

gk87 · 发表于 2022-5-13 16:51:52

木木杨1 发表于 2022-5-13 14:49
需要对两位负责人的知识储备情况、技术能力、生产管理经验、兴趣爱好、人品道德进行系统的评估

比如旧生 ...

你这说的有点夸张了哈哈

eric042877 · 发表于 2022-5-30 15:58:23

需要进行体系专项内审，内审包含是否发现缺陷项及相应的采取纠正预防措施。在评审结果分析简单就风险管理方面的陈述。不必进行专项风险评估。年度风险评估中可就变更内容进行探讨。