202205新《药品管理法实施条例》(草案）变化分析

jianai70

202205新《药品管理法实施条例》(草案）变化分析

   国家药监局于2022年05月09日深夜23点多发布了大家期待已久的《中华人民共和国药品管理法实施条例》是修订草案，面向全国整个医药行业广泛征求意见一个月，反馈截止时间为2022年06月09日。

   由于医药行业自2015年开始了“翻天覆地”质的改革包括2018年国家进行了又一个“翻天覆地”质的机构改革，多种因素与医药行业马不停蹄地发展，国家采取了先试点-母法固定方向与原则，再具体法规/指导原则的制定试行-总结-才制定了“承上启下”的行政法规《药品管理法实施条例》（以下简称“条例”）历时两年半。两年半的时间国家根据2019新药法与行业实际情况已经陆陆续续制定与公布了多部直接指导制药行业的部门规章与指导原则：

   例如：2020.07《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、2020.12《药品记录与数据管理要求（试行）》、2021.01《药品上市后变更管理办法（试行）》、2021.05《药品检查管理办法（试行）》、2020.06《药物警戒委托协议撰写指导原则（试行）》、2021.07《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》、2021.12《药物警戒质量管理规范》、2022.04《药品年度报告管理规定》及多个关于化药/中药/生物制品已上市变更药学/申报指导原则等。

[size=18.6667px]详见附件

jianai70

国药NERC 发表于 2022-5-16 14:25
打包压缩就上传了

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已按照你的帮助，上传成功了

jianai70

本人做了逐条分析，EXCELL这里上传不了

jianai70

敬请各位同行批评指正

darkhellcong

谢谢分享~~

国药NERC

jianai70 发表于 2022-5-16 14:12
本人做了逐条分析，EXCELL这里上传不了

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cometchueng2019

谢谢分享！！

sweetxgh

谢谢分享，并求分享EXCELL-新药品管理法实施条例变化分析

猫咪特工

谢谢分享      

luyongqin

能分享逐条变化对比表吗？谢谢您

luyongqin

jianai70 发表于 2022-5-16 14:12
本人做了逐条分析，EXCELL这里上传不了

麻烦分享，万分感谢  314802138@qq.com

everlion

感谢分享！

RCSW0001

cchen666

您好！能否分享下对比分析表EXCEL，非常感谢！！！307516996@qq.com

婷zpwyxf11

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cchen666

马老师您好 新版《条例》差异化分析EXCLE能分享下吗？怎么联系您，这个是我的QQ邮箱 307516996@qq.com

dzlcdutcm

马老师您好 新版《条例》差异化分析EXCLE能分享下吗？
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谢谢！

有个性的乡巴佬

多谢老师分享

tianyu0188

谢谢老师分享

784355614

药品管理法实施条例对比表可以分享么，谢谢！784355614@qq.com