【原料药CDMO】江苏正济药业

圣剑之心

一、公司简介

江苏正济药业股份有限公司（证券代码：834804），成立于2003年，是一家专注于原料药及医药中间体的研发与生产及高端定制化学的国家高新技术企业。下设一个研发中心、多个生产基地，依靠雄厚的科技力量、先进的生产工艺、国际化的质量认证，为广大客户提供值得信赖的产品和满意的服务。经过多年的发展，公司产品覆盖国内多个省市，畅销美国、欧盟、日本、韩国、印度等20多个国家和地区。

二、南京研发中心

独立的研发中心（南京正济医药研究院）成立于2007年。位于浦口经济开发区紫峰研创园，建筑面积5000平方米。下设合成实验室、分析实验室，配备有LC-MS、NMR等齐全的合成、分析实验设备。其中，合成实验室3000多平米（包含1000平米的公斤级中试放大实验室），分析实验室1500多平米。中心拥有博士7人、硕士40人、其它研发人员60余人。中心具有完善的研发体系，积极开展创新药物研发、高端仿制药研发。此外中心还以客户定制、项目开发以及商业化生产等多种形式为国内外企业提供高效、优质的综合性医药服务。

三、淮安生产基地

淮安生产基地位于江苏省洪泽区工业园，于2003年4月成立，占地60亩，建筑面积12000平米，下设多个原料药生产车间、一个动力车间和质量控制部门，于2006年7月通过了GMP验收，并于2011年通过了GMP再认证。目前主要专注于原料药及化学中间体的生产，并以消化系统、心血管系统及镇痛药物为主要方向。基地主要产品为胃药系列的替丁类产品、丙肝类的产品以及合同定制类产品。替丁类产品包括西咪替丁（国药准字H20054311），盐酸雷尼替丁（国药准字H20054166）、法莫替丁（国药准字H20054331）等。

四、盐城生产基地（筹建中）

新的生产基地位于盐城市大丰华丰工业园，项目占地约400亩。计划分三期总投资10亿元打造一个集医药研发中心、符合国内GMP标准、美国FDA认证的高端医药中间体与原料药生产基地的现代化制造中心。

五、公司业务及服务项目

01、批文产品制造：

正济拥有多个药证产品，产品覆盖国内多个省市，远销美国、欧盟、日本、韩国、印度等20多个国家和地区。

硫酸氢氯吡格雷	胞磷胆碱钠
瑞巴派特	塞来昔布
度洛西汀	西咪替丁
雷尼替丁	法莫替丁

02、原料药及高级中间体：

正济目前已经成功开发了肝病、抗肿瘤类、心脑血管类、降糖类等一系列最新药物的合成工艺，可以为全球制药公司提供大量的初始原料、注册起始物料、GMP高级中间体及API。

艾日布林	帕布昔利布
艾乐替尼	ABT-199
Acalabrutinib	维帕他韦
雷迪帕韦	索非布韦
帕拉米韦	Bictegravir
奥贝胆酸	巴多昔芬

03、 CMO/CRO（医药合同外包）：

（1）API申报服务

正济提供贯穿整个药物开发过程的原料药研发申报服务。可提供从工艺路线开发与验证、分析方法开发与验证、工艺改进及申报注册的一条龙外包服务。

索非布韦	莫西沙星
去甲文拉法辛	维格列汀
西格列汀	达比加群酯
匹伐他汀	依折麦布

（2）定制合成与生产服务

正济为国内外药物研发企业提供全面定制服务，包括医药中间体、API的开发与生产。我们接受所有阶段的项目，包括方案形成的初始阶段，到实验室规模合成、样品验证、工艺开发、中试，直至工业化生产。

（3）委托加工服务

正济在上市许可人（MAH）制度下，向国内外科研机构、企业和个人接受化学原料药委托加工服务，可根据客户需求，为产品的成功上市提供研发、注册、生产等全程服务。

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