初包装材料变更

呼噜噜！！ · 发表于 2022-5-19 20:25:18

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如果输液器的初包装材料和鲁尔接头设计(GB1962变为ISO80369)变更, 申请注册时是不是需要所有的检测都得重做？

mopiaoxiang · 发表于 2022-5-20 09:54:31

初包装材料变更需重做灭菌确认，有效期验证，运输试验，及初包装材料的相关验证。鲁尔接头设计的标准变了，看你产品技术要求里有没写这个，一般需补检无菌检查和鲁尔接头的性能指标。

呼噜噜！！ · 发表于 2022-5-21 15:00:08

mopiaoxiang 发表于 2022-05-20 09:54
初包装材料变更需重做灭菌确认，有效期验证，运输试验，及初包装材料的相关验证。鲁尔接头设计的标准变了，看你产品技术要求里有没写这个，一般需补检无菌检查和鲁尔接头的性能指标。

鲁尔接头变化，还需要重新做可沥滤物，生物学研究吗。

mopiaoxiang · 发表于 2022-5-25 15:15:27

呼噜噜！！发表于 2022-5-21 15:00
鲁尔接头变化，还需要重新做可沥滤物，生物学研究吗。

生物学研究是针对材料的，你的材料变化了就要做的。可沥滤物也是有些材料才需做这个研究，就看你用什么材料，我们的聚碳酸酯（PC），就要做检测。

小金库 · 发表于 2022-8-14 17:37:11

谢谢分享