设备清洁记录

远风 · 发表于 2022-5-20 10:47:30

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大家好！
有个问题请教一下！原料药设备清洁记录上是否必须要QA签字！
我们是分公司，总公司给的设备清洁记录上有QA签字，现在分公司质量主管想把QA的签字删除从表格上！我觉得不合适！
大家都是怎么做的谈谈！法规哪里有规定请指出让我学习下！

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-5-20 11:20:04

远风发表于 2022-5-20 11:18
原料药和制剂的操作内容可以不同！但是质量管理流程不应该有太大的差别！我个人感觉！毕竟是一家公司！

对啊你这也只是在纠结要不要QA签字。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-5-20 10:56:13

设备清洁记录应该可以不需要QA复核吧，我这边没有，只有C类清场需要QA签字，单纯的清洁也要找QA嘛。评论区有没有大手子说一下

远风 · 发表于 2022-5-20 11:03:15

eastwz9 发表于 2022-5-20 10:56
设备清洁记录应该可以不需要QA复核吧，我这边没有，只有C类清场需要QA签字，单纯的清洁也要找QA嘛。评论 ...

我觉得也是！但是这样改变了和总公司的文件就不能保持一致了！我觉得不行！

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-5-20 11:07:54

远风发表于 2022-5-20 11:03
我觉得也是！但是这样改变了和总公司的文件就不能保持一致了！我觉得不行！

好像没看到有明文规定一定要QA复核签字，但是你这么设置其实也行，更严格肯定没人说你。至于文件不一定要保持一致吧比如原料药和制剂两边文件可能会有些区别。想改的话你就重新起草一份适用自己的文件呗

汉字太少 · 发表于 2022-5-20 11:17:37

质量主管可真大胆，有个叫“清场合格证”的纸片片，知道是谁给发的吗？

远风 · 发表于 2022-5-20 11:18:49

eastwz9 发表于 2022-5-20 11:07
好像没看到有明文规定一定要QA复核签字，但是你这么设置其实也行，更严格肯定没人说你。至于文件不一定要 ...

原料药和制剂的操作内容可以不同！但是质量管理流程不应该有太大的差别！我个人感觉！毕竟是一家公司！

陶美玲 · 发表于 2022-5-20 11:22:47

GMP指南：固体口服制剂P44中：清场未合格并通过QA批准前不得进行另一品种或者同品种不同规格的生产。
我是制剂公司的清场结束或生产前的准备都需要QA签字确认。
原料药应该也是遵循GMP的。

火蝶 · 发表于 2022-5-20 11:27:36

汉字太少发表于 2022-5-20 11:17
质量主管可真大胆，有个叫“清场合格证”的纸片片，知道是谁给发的吗？

公司同品种生产批间也要清场合格证但是夜班没有现场QA 该怎么操作

汉字太少 · 发表于 2022-5-20 11:29:43

火蝶发表于 2022-5-20 11:27
公司同品种生产批间也要清场合格证但是夜班没有现场QA 该怎么操作

夜间没有现场QA，那是你们公司有问题

远风 · 发表于 2022-5-20 11:48:19

汉字太少发表于 2022-5-20 11:17
质量主管可真大胆，有个叫“清场合格证”的纸片片，知道是谁给发的吗？

现场QA发清场合格证！他的意思是现场发了清场合格证，清洁记录上就没有并要签字确认了！我觉的不太对！所以想看看大家都是怎么做的！

猫咪特工 · 发表于 2022-5-20 11:55:26

远风发表于 2022-5-20 11:48
现场QA发清场合格证！他的意思是现场发了清场合格证，清洁记录上就没有并要签字确认了！我觉的不太对！所 ...

确实没必要

远风 · 发表于 2022-5-20 13:09:15

木木杨1 发表于 2022-5-20 11:55
确实没必要

你们是怎么做的？

猫咪特工 · 发表于 2022-5-20 13:11:37

远风发表于 2022-5-20 13:09
你们是怎么做的？

统一签一个地方

远风 · 发表于 2022-5-20 14:11:57

木木杨1 发表于 2022-5-20 13:11
统一签一个地方

清洁记录上有没有QA签字？

猫咪特工 · 发表于 2022-5-20 14:12:45

远风发表于 2022-5-20 14:11
清洁记录上有没有QA签字？

没有

KOBE4LIFE · 发表于 2022-5-20 16:48:38

我公司的做法是，所有清场合格证都是由现场QA签字发放，不论早晚班，需要开具时必有现场QA在场；
然后设备的清洁记录的话是车间自己的辅助记录，一般由车间人员签字，一个操作一个复核，每月收集记录后由QA签字确认，我其实也没明白最后要QA签字有什么意义，毕竟清洁时QA不一定在场

三国杀大神 · 发表于 2022-5-20 16:57:35

KOBE4LIFE 发表于 2022-5-20 16:48
我公司的做法是，所有清场合格证都是由现场QA签字发放，不论早晚班，需要开具时必有现场QA在场；
然后设备 ...

是的赞同，啊哈哈哈

落寞萧夏 · 发表于 2022-5-21 21:42:10

火蝶发表于 2022-5-20 11:27
公司同品种生产批间也要清场合格证但是夜班没有现场QA 该怎么操作

我们公司这边直接把清场合格证的纸取消了，岗位增加IPC，IPC完成部分QA职责，如中控检测，岗位复核等等

远风 · 发表于 2022-5-22 08:07:46

落寞萧夏发表于 2022-5-21 21:42
我们公司这边直接把清场合格证的纸取消了，岗位增加IPC，IPC完成部分QA职责，如中控检测，岗位复核等等

IPC 是什么讲讲

[原料药] 设备清洁记录