设备验证

18362300131 · 发表于 2022-5-20 14:49:16

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刚刚收到一份验证，开始头疼，一条包装生产线的设备，改了一下，IOPQ放在一起做了，但是这个设备改造之后变的比较牛皮，后到有两种包装形式，打个不成熟的比方这个生产线可以1-2-3-4-5完成生产，也可以1-2-3-6-7-8完成生产，两种包装形式不一样，同时有个历史遗留问题无法解决，这一整条生产线，使用一个设备编码。我能想到的解决方案是，产线的IOQ，对所有设备进行确认，PQ阶段对两种包装形式分别确认，一份写1-2-3-4-5，另外一个说明一下，做个6-7-8，以此满足整条生产线所有设备的IOPQ

毛驴张 · 发表于 2022-5-20 15:31:48

楼上这几位跑题都跑姥姥家了，你的验证思路是有问题的，你不光要做两条生产线的设备确认，在做工艺验证的时候还要两个品种单独做各自的工艺验证另外还要补充一个共线验证

汉字太少 · 发表于 2022-5-20 14:53:13

所以你的问题是？

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-5-20 14:55:13

我没看懂，，，，

十斤氨基酸 · 发表于 2022-5-20 14:58:29

设备叫确认。记住不叫验证

猫咪特工 · 发表于 2022-5-20 15:07:14

是想问这样行不行？

a2188005 · 发表于 2022-5-20 15:09:19

十斤氨基酸发表于 2022-5-20 14:58
设备叫确认。记住不叫验证

对于验证和确认，如何区分哪些地方用哪个词

三国杀大神 · 发表于 2022-5-20 15:12:36

a2188005 发表于 2022-5-20 15:09
对于验证和确认，如何区分哪些地方用哪个词

GMP及附录常规叫法。
（三十二）确认
证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
（三十八）验证
证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

十斤氨基酸 · 发表于 2022-5-20 15:18:32

a2188005 发表于 2022-5-20 15:09
对于验证和确认，如何区分哪些地方用哪个词

GMP。这些东西得熟记于心啊。不然会闹笑话，或者让人觉得不专业。

黑喵警长 · 发表于 2022-5-20 15:33:10

这样做没问题。至于只有1个设备编码，按12345重新编呗，装盒，说明书，批号，裹包，在线称重，中盒，大箱，就这几个模块呗。走个流程就行。

18362300131 · 发表于 2022-5-20 15:47:39

毛驴张发表于 2022-5-20 15:31
楼上这几位跑题都跑姥姥家了，你的验证思路是有问题的，你不光要做两条生产线的设备确认，在做工艺验证的时 ...

共线验证有的，我只是想大家帮我参考下，我的思路可不可以，安装运行，覆盖所有设备，性能确认用两个产品设备做，来覆盖所有的设备，没想到楼上开始跑题，不知道跑到哪里了

18362300131 · 发表于 2022-5-20 15:59:58

18362300131 发表于 2022-5-20 15:47
共线验证有的，我只是想大家帮我参考下，我的思路可不可以，安装运行，覆盖所有设备，性能确认用两个产品 ...

应为目前收到的验证是有问题的，IOPQ放在一起，而且IOPQ里面仅对一个流程里面涉及的设备确认了，其余未使用的设备连安装运行都没有

毛驴张 · 发表于 2022-5-20 16:01:34

18362300131 发表于 2022-5-20 15:47
共线验证有的，我只是想大家帮我参考下，我的思路可不可以，安装运行，覆盖所有设备，性能确认用两个产品 ...

你思路别想省事就好了，毕竟是两个品种啊，在同一条线上，最好做成两个品种的独立验证那就好多了

zjzgj · 发表于 2022-5-22 15:49:19

包装生产线包括有几台设备，就是几台设备联线生产，你只要有这台生产线的SOP，规定二中方法如何操作，应该没有什么问题。PQ阶段对两种包装形式分别确认。方案规定即可。

高寒 · 发表于 2022-7-5 08:48:09

设备PQ应该验证两条完整的生产线

[生产设备] 设备验证

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