吸水性材料细菌内毒素的浸提液体积和比例如何确定

bsl1984 · 发表于 2022-5-21 11:21:45

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吸水性材料2g 每件内毒素限值20EU/件。是按照V=L/λ 还是按照这个图中要求加浸提液

，比如选择0.1g/ml这个。 2g产品加20ml浸提液。材料吸水20ml。总浸提液就是40ml 。SOS 求大神指导

猫咪特工 · 发表于 2022-5-21 19:20:32

这图不是药典的么

fromzjg · 发表于 2022-5-23 08:59:18

本帖最后由 fromzjg 于 2022-5-23 09:01 编辑

对于医疗器械，MVD可表示为最大允许浸提体积MEV，MEV=内毒素限值×供试品数量/λ，比如1件样品，L=20，λ=0.25，则最大浸提体积不超80ml。

梦随笔 · 发表于 2022-10-24 16:05:29

医疗器械细菌内毒素供试液浓度需要稀释多少？到2入吗

Rainn07 · 发表于 2022-11-15 12:12:07

fromzjg 发表于 2022-5-23 08:59
对于医疗器械，MVD可表示为最大允许浸提体积MEV，MEV=内毒素限值×供试品数量/λ，比如1件样品，L=20，λ=0 ...

只用用这个就行？

Rainn07 · 发表于 2023-1-11 20:47:01

fromzjg 发表于 2022-5-23 08:59
对于医疗器械，MVD可表示为最大允许浸提体积MEV，MEV=内毒素限值×供试品数量/λ，比如1件样品，L=20，λ=0 ...

那我直接用80ml浸提可以吗

fromzjg · 发表于 2023-1-12 07:51:57

Rainn07 发表于 2023-1-11 20:47
那我直接用80ml浸提可以吗

看你选用的λ，计算下，不超都可以。

Rainn07 · 发表于 2023-1-12 09:05:24

fromzjg 发表于 2023-1-12 07:51
看你选用的λ，计算下，不超都可以。

如果我MVD=1的话供试品阳性怎么做？难道用样品浸提液0.1ml复溶鲎试剂，然后加入2入的内毒素标准品0.1ml?

fromzjg · 发表于 2023-1-12 10:15:52

Rainn07 发表于 2023-1-12 09:05
如果我MVD=1的话供试品阳性怎么做？难道用样品浸提液0.1ml复溶鲎试剂，然后加入2入的内毒素标准品0.1m ...

你这问题我没看懂，是供试品阳性对照？那就是你说的，等体积混合，平行2管。还有就是你是什么产品，MVD=1？注射用水限值0.25，你用0.125的标准品，MVD都等于2。你可以看药典1143，有表格，看了就明白了。