医疗器械使用稳定性

efofe · 发表于 2022-5-21 22:53:10

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新版注册资料中的使用稳定性，应该怎么去做？

看到有小伙伴说只是有源医疗器械需要，有蒲友注册的时候跟老师沟通过的没？

如果非一次性使用的无源医疗器械要做，应该从哪些方面考虑？
特别是多次使用的非无菌医疗器械（控制微生物限度），例如软膏这类产品，实验模型和监测的项目设置，注册资料和各级药监部门组织的培训都没提到过

来自苹果APP客户端

神经蛙bms · 发表于 2022-5-23 09:11:14

应该没有你想的那么负责，都能做到效期内膏体稳定就不错了

风中客1 · 发表于 2022-5-23 13:42:38

本帖最后由才女筱沐于 2023-9-19 10:18 编辑

关于产品的使用稳定性（使用寿命）的研究，由于受到产品本身的性能和功能的限值，所以没法做出同一的标准，不过企业可以根据所生产的产品特性和用途来设计使用寿命，并加以验证即可

gongnh · 发表于 2022-8-2 17:17:06

风中客1 发表于 2022-5-23 13:42
关于产品的使用稳定性（使用寿命）的研究，由于受到产品本身的性能和功能的限值，所以没法做出同一的标准， ...

对于这个不是每天使用的凝胶或者膏剂，这个使用稳定性试验也不好设计啊

风中客1 · 发表于 2022-8-10 16:12:24

gongnh 发表于 2022-8-2 17:17
对于这个不是每天使用的凝胶或者膏剂，这个使用稳定性试验也不好设计啊

你可以先找同类型的产品标准，参照后再确定自己产品的稳定性试验，如需要帮助可联系我，电话/微信13816021991