除菌过滤器更换周期问题探讨

圣剑之心

大部分的化学原料药，除菌过滤器都不会是一次性使用的。会规定，当以下条件满足其中一项时，更换除菌过滤器：

• 完整性测试失败时；
• 连续过滤多少批的料液（或多少体积）；
• 经过多少次灭菌时
  
  

所以，除菌过滤器的验证，一定有一个使用周期的验证。
除了使用周期以外，除菌过滤器还有使用节点的卡断。
新装上的过滤器，进行完整性测试通过后，在线清洗、灭菌、进行完整性测试，这次通过，可以作为批过滤前的完整性数据。
根据欧盟GMP附录1，在批生产完成后，还要进行过滤器的完整性测试。如果通过，那么这一批的除菌过滤的无菌性是可以保证的。
然后，或者，经过灭菌，再做完整性测试，作为下一批的过滤前的完整性保证；或者，不灭菌，将上批的批后完整性，作为下批的批前完整性检查数据，进行下一批的生产。

所以，你到底过滤多少批或者经过多长时间以后做过滤器灭菌？
每批产品的批前、批后的完整性数据如何体现？（未灭菌时，本批的批后完整性，作为下批的批前完整性？还是，等过滤完规定的批次以后一起做批后完整性，将连续生产的所有批作为一个连续批的概念？）
如果发现完整性测试失败，需要质疑无菌性的批次如何确定？
这些，需要在风险评估的基础上，进行合理地规定，并有数据支持。

猫咪特工

本批批前和上批批后共用一个完整性

小胖子和小瘦子

我记得有一种 冗余过滤， 后面一个 始终是新的，前面的用旧的。

圣剑之心

小胖子和小瘦子 发表于 2022-5-23 15:16
我记得有一种 冗余过滤， 后面一个 始终是新的，前面的用旧的。

可以这么用吗？
如果这样可以的话，很节省过滤器啊

圣剑之心

木木杨1 发表于 2022-5-23 14:07
本批批前和上批批后共用一个完整性

谢谢回复，重复使用可以吗?

猫咪特工

圣剑之心 发表于 2022-5-24 21:04
谢谢回复，重复使用可以吗?

可以的         

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