说明书安全性信息修改

琼sisi · 发表于 2022-5-24 17:20:06

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

有哪位大佬知道更改说明书安全性信息的流程和需要提交什么资料吗？

猫咪特工 · 发表于 2022-5-24 21:18:45

帮顶

oО星辰﹏ · 发表于 2022-5-25 10:19:30

谢谢分享，很有用~

PGYsong1972 · 发表于 2022-5-25 10:47:13

按变更管理指导原则

琼sisi · 发表于 2022-5-26 08:39:37

PGYsong1972 发表于 2022-5-25 10:47
按变更管理指导原则

好的，谢谢

willtodie · 发表于 2022-5-31 16:00:59

在国家药监局网上办事大厅按药品注册补充申请中的第5项：“变更药品说明书中安全性等内容”进行申报，资料报CDE审理。

琼sisi · 发表于 2022-6-2 08:45:22

willtodie 发表于 2022-5-31 16:00
在国家药监局网上办事大厅按药品注册补充申请中的第5项：“变更药品说明书中安全性等内容”进行申报，资料 ...

好的，谢谢

sweetxgh · 发表于 2022-6-2 08:49:55

化药与生物制品，参照已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则
中药，参照上已上市中药说明书安全信息项内容修订指导原则