关于生产已注册的二类医疗器械另一个型号的问题

blueskydsg · 发表于 2022-5-25 14:16:09

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

已注册的二类医疗器，共注册了A、B、C、D等几个型号，B从注册到现在，未生产过，现打算生产，请问投产时需要做验证吗？还是只需要留样一个就行了呢

yangseine · 发表于 2022-5-25 14:34:45

有一个规格常生产就行，不需要做验证，成品生产哪个规格的批次就留样哪批。

lyluo922 · 发表于 2022-5-25 14:43:58

1、投产时不需要做验证，如停产超过12月，需要验证
2、可以对成品进行留样，也可以对产品质量有重要影响的原材料或者典型组件进行留样
3、留样数量至少能够满足一次质量追溯的检验用量

夏雨123456 · 发表于 2022-5-25 15:51:23

我认为是否需要验证应按你司质量体系中《过程确认或验证控制程序》来执行。原则上所有型号若工艺都一样，无须再验证。具体留样数量应你司质量体系中《留样管理规定》执行。

才女筱沐 · 发表于 2022-5-26 08:30:12

是否需要验证做主要取决于生产这个型号所涉及的人机料法环跟其他型号的差异

zxj8090 · 发表于 2022-5-26 09:36:17

这个问题基本上无法回答。你的ABCD规格之间有什么差异？
有源设备，经常是某些规格只是在注册证上存在，那种配置组合市场上没有人订货。但是，万一为了价格冲突，某个单就是卖了那个规格。这种情况，不需要验证。

胸前三朵小红花 · 发表于 2022-5-26 10:39:00

需要看你不同型号之间的差异性，如果是同料同设备同人员，只是规格或非材质仅外形差异，本质无变化的无需进行验证。

blueskydsg · 发表于 2022-5-26 11:45:53

谢谢大家，明白了

小金库 · 发表于 2022-8-14 12:51:46

看一下，谢谢分享