Excel电子计算表格分类

lsong524 · 发表于 2022-5-30 13:10:20

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请教各位，Excel电子计算表格是否需进行计算机化系统分类？如果分类，分为几类合适？谢谢！

尹格里希 · 发表于 2022-5-30 16:59:39

lsong524 发表于 2022-5-30 16:35
只有你明白我再问啥，，请教下你们怎么做的，一般4类以上按GAMP5需要做的项目很多，但实际有些是不适 ...

我们是单独有一个EXCEL的验证SOP，用于指导电子表格的验证，分类原则也就是四类、五类，但是内容不可能完全按照GAMP5要求内容执行，验证内容参考OMCL附录一就行了

猫咪特工 · 发表于 2022-5-30 13:12:02

感觉不至于吧

小兵 · 发表于 2022-5-30 13:51:12

先了解什么是计算机化系统

小胖子和小瘦子 · 发表于 2022-5-30 13:57:59

根据你应用目的，所用表格的复杂性，一旦数据失败，对患者、产品、数据的影响性来定的

lsong524 · 发表于 2022-5-30 14:26:07

小胖子和小瘦子发表于 2022-5-30 13:57
根据你应用目的，所用表格的复杂性，一旦数据失败，对患者、产品、数据的影响性来定的

在QC电脑上用来计算检验结果的

lsong524 · 发表于 2022-5-30 14:27:39

小兵发表于 2022-5-30 13:51
先了解什么是计算机化系统

大佬，说说你们的做法吧，，

lsong524 · 发表于 2022-5-30 14:29:01

木木杨1 发表于 2022-5-30 13:12
感觉不至于吧

QC用来计算检验结果的，理论上来说，它产生关键数据，可能会升版。。

yhxxwssh · 发表于 2022-5-30 14:42:35

我在想是不是你们觉得计算器麻烦，然后用excel的公式来计算，在几个格子里输入数据然后自动算出来这种

lsong524 · 发表于 2022-5-30 14:51:33

yhxxwssh 发表于 2022-5-30 14:42
我在想是不是你们觉得计算器麻烦，然后用excel的公式来计算，在几个格子里输入数据然后自动算出来这种

不是啊，有些数据处理计算器不好按，，可能涉及函数，而且计算器不是更容易出错吗

猫咪特工 · 发表于 2022-5-30 14:51:41

lsong524 发表于 2022-05-30 14:29
QC用来计算检验结果的，理论上来说，它产生关键数据，可能会升版。。

额你们计算器归在哪类

来自安卓APP客户端

lsong524 · 发表于 2022-5-30 15:02:47

木木杨1 发表于 2022-5-30 14:51
额你们计算器归在哪类

好吧，，，这跟计算器没关系，，，，你们数据处理都用计算器？年度回顾及一些日常的数据分析你们是直接用EXCEL计算但是未对计算的表格、公式那些确认是吗？

猫咪特工 · 发表于 2022-5-30 15:09:09

lsong524 发表于 2022-5-30 15:02
好吧，，，这跟计算器没关系，，，，你们数据处理都用计算器？年度回顾及一些日常的数据分析你们是直接用 ...

额确认和进计算机化系统不影响吧

小胖子和小瘦子 · 发表于 2022-5-30 15:13:09

lsong524 发表于 2022-5-30 14:26
在QC电脑上用来计算检验结果的

如果当计算器用，就是做个计算公式的验证即可。做好数据完整性的考量。

lesliecheng0095 · 发表于 2022-5-30 15:13:45

你这个只是一个计算工具，计算工具你要按照计算机化系统进行管理吗？

lsong524 · 发表于 2022-5-30 15:13:52

木木杨1 发表于 2022-5-30 15:09
额确认和进计算机化系统不影响吧

意思是对只对表格进行验证，但是不进行计算机系统分类是吗？只是对于在电脑上操作的表格，看起来满足计算机化系统的定义，涉及检验放行数据计算。。。。。。可能是我转牛角尖了

猫咪特工 · 发表于 2022-5-30 15:16:58

lsong524 发表于 2022-5-30 15:13
意思是对只对表格进行验证，但是不进行计算机系统分类是吗？只是对于在电脑上操作的表格，看起来满足计 ...

是这样的

yhxxwssh · 发表于 2022-5-30 15:38:24

刚刚去翻了一下GMP的计算机化系统附录，感觉楼主的这种电子表格够不上计算机化系统

GMP附录10：计算机化系统
第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。

够不上计算机化系统的原因，我理解是最后：以满足特定的功能。
楼主的这种计算并不是特定的功能，因为用计算器也可以算出来
就像是年度回顾等统计，其实我们也可以用计算器算，用手绘制图，不过这样工作量很大而已，并不是无法完成。而且设备的控制、记录数据什么的，并没有通过计算机，只是拿来计算，这种事情计算器也可以。
但是像液相、冻干机等等，是真正用计算机来控制，记录数据，这些就必然涉及到记录数据的真实性完整性问题。

尹格里希 · 发表于 2022-5-30 15:47:24

首先用于处理与生产相关数据的电子表格都需要验证，且都属于计算机化系统，一般的电子表格都属于四类软件，但是如果涉及自己开发的宏，那就属于五类软件。

lsong524 · 发表于 2022-5-30 15:53:10

yhxxwssh 发表于 2022-5-30 15:38
刚刚去翻了一下GMP的计算机化系统附录，感觉楼主的这种电子表格够不上计算机化系统

GMP附录10：计算机化 ...

广义的理解，所有的计算机化系统都是为了满足特定功能，不管是减少工作量还是什么其他功能，，，都理解为功能的一种，，，，某些时候，需要有权限的人员才能使用这个表格，，，表格的使用复核也不是简单的数据录入，有时要对结果进行分析评估的，，，，

lsong524 · 发表于 2022-5-30 15:59:00

lesliecheng0095 发表于 2022-5-30 15:13
你这个只是一个计算工具，计算工具你要按照计算机化系统进行管理吗？

只是觉得它和计算机关联了，满足计算机化系统的定义，且计算表格公式可能是企业自己创建的，不是一般的商用软件或COTS软件，，，

[验证管理] Excel电子计算表格分类

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