MedAlliance旗下DEB获FDA批准

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MedAlliance旗下DEB获FDA批准

日内瓦2022年5月30日 /美通社&蒲公英报道/ -- SELUTION SLR（持续利莫司释放）是一种新型西罗莫司洗脱球囊，可提供受控的持续药物释放，功能类似于药物洗脱支架（DES）。SELUTION SLR还是FDA在2019年3月4日授予"开创性器械认定"的第一款DEB（药物洗脱球囊），并在2019年9月25日被批准用于外周动脉疾病方面的膝下（BTK）适应症。

MedAlliance’s SELUTION SLR drug-eluting balloon (DEB) receives FDA investigational device exemption (IDE) approval, making it the first limus DEB to be available to US patients

这是MedAlliance的一个重要里程碑。MedAlliance董事长兼首席执行官Jeffrey B.Jump评论道："我们成功完成了FDA所要求的体外模拟和临床前测试，并已准备好开始招募美国患者参加临床研究，以支持提交申请FDA PMA批准。我们很高兴美国患者也能从这项‘突破性技术'中受益。"

MedAlliance将立即开始在美国以外地区（OUS）开展膝下（BTK）IDE随机临床试验（RCT）SELUTION4BTK（ClinicalTrials.gov代码：NCT05055297）的患者招募工作，在美国国内各中心的试验工作也将于今年夏初开始。 研究的主要研究者包括Ehrin Armstrong博士（美国）、Marianne Brodmann博士（奥地利）和Tjun Tang博士（新加坡）。

SELUTION SLR于2020年2月获得了用于治疗外周动脉疾病的CE标志批准。 该器械在治疗患有慢性肢体威胁性缺血（CLTI）和膝下动脉疾病的患者方面已显示出前期非常乐观的临床结果。Tjun Tang博士在VIVA 2021大会上将PRESTIGE研究作为一项最新试验进行了报告，在该研究中，对复杂BTK病变使用SELUTION SLR可实现长达18个月持续安全有效的预后。PRISTINE登记研究中研究了另外75例有BTK病变并接受了SELUTION SLR治疗的患者，研究结果计划在LINC 2022大会上进行报告。根据前期SELUTION SLR治疗BTK病变非常乐观的数据，MedAlliance在SELUTION4BTK RCT的设计上更进一步，以便进一步研究该器械的安全性和疗效，并为获得美国FDA批准做准备。

SELUTION SLR的技术涉及由可生物降解聚合物与抗再狭窄药物西罗莫司混合而成的独特微储药库（MicroReservoirs）。这些微储药库提供药物的受控和持续利莫司释放 (SLR)。从支架中缓释的西罗莫司已显示出对冠状动脉和外周血管疾病的治疗都非常有效。MedAlliance专有的CAT™（细胞粘附技术）使微储药库能够涂在球囊上，并在通过血管成形型球囊递送时附着在血管腔上。
SELUTION SLR现已在欧洲和所有其他认可CE标志的国家推出。

消息来源 : MedAlliance

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