谁有变更管理规程

anger3166 · 发表于 2022-6-7 09:12:36

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求助变更管理规程的编写，范围应包括哪些？

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-6-7 11:39:33

有用就点个小红心
信息来源：
• 市场反馈、调研信息及其统计分析结果
• 产品临床试用反馈信息及其统计分析结果
• 产品制造反馈信息及其统计分析结果
• 顾客投诉、顾客调查信息及其统计分析结果
• 纠正预防措施报告单中的信息及其统计分析结果
• 风险管理评审结果
• 需要满足的法律、法规、协调标准的改变：
• 国家对产品适用的法律、法规、协调标准的修订
• 产品的目标市场改变

下列更改属于设计更改：
• 产品部件结构尺寸设计的更改
• 任何产品性能参数的更改
• 原材料更改影响到产品性能或功能
• 工艺更改影响到产品性能或功能
• 任何涉及产品安全性和有效性的说明书、标签的更改
• 改变产品的适用范围
• 改变器械与人体接触材料的品种
• 需要临床数据以证明器械的安全性和有效性的设计更改
• 医生对器械操作方式的重大改变
• 改变包装或有效期的验证方法或规则
• 改变灭菌方式
• 安装、服务过程的更改
• 软件更改

我还活着却死了 · 发表于 2022-6-7 09:29:44

论坛有好多，你可以自己搜索一下

ShawnWang · 发表于 2022-6-7 10:32:53

你们是没有文件要新建还是要修订？

oО星辰﹏ · 发表于 2022-6-7 15:16:46

希望对你有用

anger3166 · 发表于 2022-6-7 15:32:56

oО星辰﹏发表于 2022-6-7 15:16
希望对你有用

谢谢，感恩您的分享。

尧尧 · 发表于 2022-6-7 16:39:54

感谢您的分享！下载学习一下

anger3166 · 发表于 2022-6-13 16:14:49

吉米亚的忧伤发表于 2022-6-7 11:39
有用就点个小红心
信息来源：
• 市场反馈、调研信息及其统计分析结果

非常非常的感谢

anger3166 · 发表于 2022-6-13 16:15:32

ShawnWang 发表于 2022-6-7 10:32
你们是没有文件要新建还是要修订？

没有文件，要建立

荒卷mion · 发表于 2022-6-14 12:11:39

牛哇牛哇！

rzpsg · 发表于 2023-5-7 10:56:09

这个是化妆品的没有按新的变更管理办法修改嘛

湛蓝之天1 · 发表于 2023-9-17 11:56:43

化妆品的呀，不适用，而且没有什么内容！

这么近那么远 · 发表于 2023-10-7 11:53:23

没有啥内容，不值得！

小米莉86 · 发表于 2023-11-2 09:21:11

花了5大洋，买了个化妆品的文件，蠢蠢大冤种

VCP · 发表于 2024-7-11 09:33:05

感谢您的分享！下载学习一下

春风柳叶飘 · 发表于 2024-7-12 15:37:28

oО星辰﹏发表于 2022-6-7 15:16
希望对你有用

感谢您的分享！下载学习一下

冯卫东 · 发表于 2024-9-5 09:11:31

感谢分享，下载学习

WJH1234 · 发表于 2024-9-23 12:47:16

学习，谢谢分享

zhouxing123 · 发表于 2024-11-17 16:29:34

上当不可不，化妆品的

梦语呢喃 · 发表于 2025-3-5 13:44:09

下载学习一下

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