稳定性

童谣的瑶 · 发表于 2022-6-8 16:56:26

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想问一下稳定性到期样品的检验周期有规定吗？在哪里可以看到

猫咪特工 · 发表于 2022-6-8 17:05:05

稳定性到期样品我理解，检验周期我理解

组合起来是，对到期样品周期性检验？

豆芽12345 · 发表于 2022-6-8 17:21:41

GMP指南，大于12个月的检测窗口为1个月

余默 · 发表于 2022-6-8 17:35:50

根据自己公司的实际情况制定

金山仙歌 · 发表于 2022-6-9 09:29:15

木木杨1 发表于 2022-6-8 17:05
稳定性到期样品我理解，检验周期我理解

组合起来是，对到期样品周期性检验？

应该是样品取样完，多久内进行检验完的这个周期。

猫咪特工 · 发表于 2022-6-9 09:43:57

金山仙歌发表于 2022-06-09 09:29
应该是样品取样完，多久内进行检验完的这个周期。

噢我理解了

Javen. · 发表于 2022-6-9 10:20:41

检测窗口有规定的，视稳定性类型和时间点情况来确定

汉字太少 · 发表于 2022-6-9 10:29:17

具体检测期可能与产品的性质也有一定的关系。

童谣的瑶 · 发表于 2022-6-9 13:23:27

金山仙歌发表于 2022-6-9 09:29
应该是样品取样完，多久内进行检验完的这个周期。

对滴，看来我这个问题描述的有点不太好啊

Sunshinecandy · 发表于 2022-6-17 16:24:53

取样窗口期和检测窗口期在GMP指南中有建议，根据自己的情况在稳定性方案中写明

[质量控制QC] 稳定性