确认次数

李萍12

各位大神，空调自净时间确认一般需要进行几次测试？有没有法规指南规定？设备的性能确认进行三次是有要求的，运行确认没有要求进行三次的说法吧？

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猫咪特工

3是一个很好用的数字

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猩红米罗

n次是为了考察持续重现能力的，自净测试是考察系统能力边缘值（就好比你要确认仪器的检测范围），
2个测试目的不一样，考察范围跟无关重现性，你测几次，理论上边缘值都不会变化。
所以，自净为什么要测n次呢。

猫咪特工

猩红米罗 发表于 2022-06-09 20:01
n次是为了考察持续重现能力的，自净测试是考察系统能力边缘值（就好比你要确认仪器的检测范围），
2个测试目的不一样，考察范围跟无关重现性，你测几次，理论上边缘值都不会变化。
所以，自净为什么要测n次呢。

不敢苟同  为何自净时间不需要重现性呢

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猩红米罗

木木杨1 发表于 2022-6-9 20:06
不敢苟同  为何自净时间不需要重现性呢

范围是一个客观存在的边界，它并不像性能一样存在波动、漂移等变化的可能。
自净是极限挑战，本质就是在确认出系统在固定污染量的边界值（比如某一定值的100倍，或者大气的70%）

猫咪特工

猩红米罗 发表于 2022-6-9 20:10
范围是一个客观存在的边界，它并不像性能一样存在波动、漂移等变化的可能。
自净是极限挑战，本质就是在 ...

如果量化到时间呢，第一次10分钟，第二次也一定10分钟么

猩红米罗

木木杨1 发表于 2022-6-9 20:12
如果量化到时间呢，第一次10分钟，第二次也一定10分钟么

它是一个极限值，因为测试本身的系统误差带来的检测差异，并不影响它的极限。
可以参考范围，就是系统本身能触及的极限。并不因为我们确认方式的系统误差（比如1次确认检测限为1.0，再测1次检测限为1.1，那系统的检测限是否就发生变化了呢，实质是不变化的）。
就是说，范围的确认。那是一个苛刻条件（就是人为逼近系统极限）下获得的数值。不论数次检测值间的差异有多少。都不会影响系统的运行和正常检测。
自净就是极限的污染，是一种考虑到空调即使长期停机，都很难会达到的一个污染量，这样一种条件下通过检查的获得的数值。所以这个值可以被视为系统的一个“边界”。9min也好，10min也罢，数值并不是关键的。
衍生一下，就是说，有的企业会以这个值指导人员使用缓冲间的净化时间，其实是不太合适的。

猫咪特工

猩红米罗 发表于 2022-6-9 20:24
它是一个极限值，因为测试本身的系统误差带来的检测差异，并不影响它的极限。
可以参考范围，就是系统本 ...

是 最后一段到本质了

通常会把这个结论输出到文件上，不论是否科学，1次数据就输出文件往往意味着被质疑

猩红米罗

木木杨1 发表于 2022-6-9 20:33
是 最后一段到本质了

通常会把这个结论输出到文件上，不论是否科学，1次数据就输出文件往往意味着被质 ...

呵呵，最后一段其实是衍生，上面那段是就本质原因的描述，之所以写了个不太合适，是因为使用一个极限值去指导一个常态化的操作是过度设计（程序设计也是设计）。
这样吧，我估计这不是今晚三两句咱们可以达成一致的，不妨先搁置。相信今后会有更多的人提出自己的意见。比如不同方面来的审计意见，同行的意见也可以汇总一下。就算集思广益吧

猫咪特工

猩红米罗 发表于 2022-6-9 20:54
呵呵，最后一段其实是衍生，上面那段是就本质原因的描述，之所以写了个不太合适，是因为使用一个极限值去 ...

我赞同这是个过度设计 奈何枪打出头鸟 反正我不敢出头 不知道有没有已经出头的前辈传递下经验

猩红米罗

木木杨1 发表于 2022-6-9 20:57
我赞同这是个过度设计 奈何枪打出头鸟 反正我不敢出头 不知道有没有已经出头的前辈传递下经验

可以等等看，楼主既然抛出了问题，应该还会有同行回复

猩红米罗

木木杨1 发表于 2022-6-9 20:57
我赞同这是个过度设计 奈何枪打出头鸟 反正我不敢出头 不知道有没有已经出头的前辈传递下经验

之前让上一家验证是这么设计的，目前只取得了fda的gmp认证，EMEA还没开展（因为是car-t，非最终灭菌的制剂，不能线上审计，听说疫情严重，开展不了）。
所以只是一家之言，再等等看其他人的意见吧。博采众议吧

猫咪特工

猩红米罗 发表于 2022-06-09 21:07
之前让上一家验证是这么设计的，目前只取得了fda的gmp认证，EMEA还没开展（因为是car-t，非最终灭菌的制剂，不能线上审计，听说疫情严重，开展不了）。
所以只是一家之言，再等等看其他人的意见吧。博采众议吧

国内老师也认可么

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猩红米罗

木木杨1 发表于 2022-6-9 21:17
国内老师也认可么

过了，国内先过的。
但不能作为判断标准，因为即使过了国外认证，也可能审计官就没关注到这一点，或者对此并不十分在行。所以我个人并不倾向于完全把过了某个认证作为判断标准，至多是个参考。
有的fda审计官也蛮水的，我碰到过同行吐槽，要他们在灭菌柜的排水管布点，以确认可能的倒灌也不会影响腔室温度。那家是做肝素钠的，毛利很高。在疫情前经常面临国外审计。然而这种意见就很扯嘛，他在末次会议跟审计官battle了好一阵子，还是认输了。

猫咪特工

猩红米罗 发表于 2022-6-9 21:27
过了，国内先过的。
但不能作为判断标准，因为即使过了国外认证，也可能审计官就没关注到这一点，或者对 ...

好吧 我还是先观望下 老老实实当我的乌龟

猫咪特工

猩红米罗 发表于 2022-6-9 21:27
过了，国内先过的。
但不能作为判断标准，因为即使过了国外认证，也可能审计官就没关注到这一点，或者对 ...

其实不是怕专业的老师 专业的我就有把握说服他

最怕不讲道理的 真没辙

猩红米罗

木木杨1 发表于 2022-6-9 21:30
其实不是怕专业的老师 专业的我就有把握说服他

最怕不讲道理的 真没辙

画个圈圈诅咒他

栗子7

乖乖做了三次，至于为什么？有没有必要？不知道，反正不想啰嗦，又不是我做。

永春膏药-小戴

我们自净不做3次，理由很简单，因为虽然限度规定了小于20min（D级），但这个能力取决于过滤器与换次次数，而这个换次次数取决于风量与体积，体积不会变，风量取决于风机功率（风管等条件不变），风机功率需要测试3次吗？不用，风量需要测试3次吗，也不用，＞理论风量90%即可，过滤器做泄漏需要3次吗？也不用，那么，自净需要做3次吗？

风36ccc3fc

自净做一次就可以