II类无源医疗器械重要生产工艺发生变更，该怎么办？

shell_yy · 发表于 2022-6-10 15:37:49

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II类无源医疗器械制作工艺已由蜡型改成电脑设计和3D打印，但未办理生产工艺变更，该怎么操作，向省局申请工艺变更？怎么申请？需要提供哪些资料，请大神赐教，谢谢~

xiaofeng2090 · 发表于 2022-6-10 16:02:53

应该要变更注册，具体你们最好打电话问当地的药监老师，每个地方的要求和流程都不太一样的

shenyanghuande · 发表于 2022-6-10 16:05:36

应该先注册证变更吧，先体系上变更的程序走全，然后变更前后产品检测，无明显差异，然后申请注册证变更，再生产证变更；

awllow · 发表于 2022-6-10 16:17:15

II类工艺变更，需及时报备，申请生产许可证变更及注册证变更，咨询当地药监变更流程，一定要及时，不然飞检到了是件非常麻烦的事。千万不要怕麻烦。

小金库 · 发表于 2022-8-14 18:10:37

谢谢分享