批生产记录中规格的书写问题

xygxy · 发表于 2022-6-15 16:49:36

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请教各位老师，比方说，药典描述该产品规格为每袋装10克，批记录上的规格项，可以写成10克/袋吗？对于中药制剂批生产记录中规格的填写要求，有法规规定吗？

mm651988881 · 发表于 2022-6-15 16:52:10

可以，这个哪会规定这么死，能对应就好了

猫咪特工 · 发表于 2022-6-15 17:04:48

可以

lzhao5488 · 发表于 2022-6-15 17:18:49

完全可以，没问题！

汉字太少 · 发表于 2022-6-15 18:39:19

完全没问题。放心大胆的写。

yhxxwssh · 发表于 2022-6-16 10:33:50

可以，我们某个药品的注册证是1ml：100mg，包装上写1ml：0.1g，用了好多年了

魔鬼鱼 · 发表于 2022-6-16 14:35:02

这个可以，但是那种写着含量的就不能乱改

zhchy888 · 发表于 2022-6-24 16:30:52

没规定
提取的可以不写规格

TORREScei · 发表于 2022-6-24 16:57:11

莫得问题
可以的

xygxy · 发表于 2022-6-29 20:32:40

统一回复各位，谢谢各位赐教！

曹卫卫 · 发表于 2022-7-12 17:19:19

可以，完全没问题

yuxudong · 发表于 2022-7-20 11:39:41

药典都写了产品规格为每袋装10克，怎么不可以。

高寒 · 发表于 2022-8-10 15:46:43

一般检查都没问题

hetaoren · 发表于 2022-8-10 16:18:26

建议查查这几个文件：化学药品及治疗用生物制品说明书通用格式和撰写指南，生物制品生产工艺和质量标准通用格式和撰写指南
（征求意见稿），中成药规格表述技术指导原则

drea221 · 发表于 2022-8-13 08:09:34

个人觉得规格项不能随便改变填写内容，（不包括包装规格）一直以来都这么认为，没想到大家都这么随意

杯水车薪，薪水 · 发表于 2022-8-13 10:48:27

选定一个书写规格就按照这个把公司的统一下来就好了。

雅竹 · 发表于 2022-8-15 17:15:25

最好按照注册批件上的规格填写。任何检查专家都找不出问题。

Simon-阿川 · 发表于 2022-8-15 17:17:59

你这也太谨慎了吧

18751267570 · 发表于 2023-2-13 19:02:16

hetaoren 发表于 2022-08-10 16:18
建议查查这几个文件：化学药品及治疗用生物制品说明书通用格式和撰写指南，生物制品生产工艺和质量标准通用格式和撰写指南
（征求意见稿），中成药规格表述技术指导原则

请问一下
在哪里查询

hetaoren · 发表于 2023-2-14 07:49:33

18751267570 发表于 2023-2-13 19:02
请问一下
在哪里查询

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