医疗器械独立软件

杨菲m0h · 发表于 2022-6-16 16:22:04

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有没有那个大神可以分享医疗器械独立软件的程序文件

源仔 · 发表于 2022-6-17 11:44:02

本帖最后由 jushiu 于 2022-6-17 11:45 编辑

我还活着却死了发表于 2022-6-17 11:21
有源的体考会按照独立软件的现场指导原则来吗？嵌入式软件搞得我现在头发都白了

我经历的有源体考按《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械生产质量管理规范现场检查》，会聊到公司医疗设备软件组件的一些事情。我是实话实话软件组件公司是怎么控制管理的，真有问题听老师的改！我觉得今后可能会越来越严体系上会往独立软件方面靠。尤其最近新出几个审查指导原则，软件组件会往GB/T25000.51标准检测。

源仔 · 发表于 2022-6-17 09:36:03

独立软件有专门《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》体系建立我觉得可以按这个去建立。论坛有高人分享过整套独立软件程序文件https://www.ouryao.com/forum.php ... 0%C1%A2%C8%ED%BC%FE。说真的我也不怎么懂。有源的整这个太痛苦了，感觉跨行了。要是待遇能和IT同行待遇一样的话，还是有动力的。

晴天°皓月 · 发表于 2022-6-17 10:33:41

jushiu 发表于 2022-6-17 09:36
独立软件有专门《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》体系建立我觉得可以按这个去建立。论 ...

感谢分享

我还活着却死了 · 发表于 2022-6-17 11:21:41

jushiu 发表于 2022-6-17 09:36
独立软件有专门《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》体系建立我觉得可以按这个去建立。论 ...

有源的体考会按照独立软件的现场指导原则来吗？嵌入式软件搞得我现在头发都白了

哇-咔咔 · 发表于 2022-6-17 16:09:38

我还活着却死了发表于 2022-6-17 11:21
有源的体考会按照独立软件的现场指导原则来吗？嵌入式软件搞得我现在头发都白了

我们二类有源设备，今年体考来了2位无源方面的审核老师，问都没问软件方面的

我还活着却死了 · 发表于 2022-6-20 08:20:52

哇-咔咔发表于 2022-6-17 16:09
我们二类有源设备，今年体考来了2位无源方面的审核老师，问都没问软件方面的

真好，希望我们也能遇到这好事

22311862 · 发表于 2022-7-19 13:41:59

真好，希望我们也能遇到这好事

13933172702 · 发表于 2023-2-24 18:54:07

羡慕。我们上次查的好细

Mollyuqf · 发表于 2023-8-8 13:35:42

感谢分享！！

zhuanglifan · 发表于 2023-11-3 15:44:23

感谢分享！！

朱朱123456 · 发表于前天 10:46

谢谢分享！！

要饭讨生活 · 发表于前天 17:55

谢谢分享！！

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