请教抽检不合格需要召开内审吗

ilikefish

请教公司产品被抽检无菌不合格了，需要召开内审吗？算不算重大质量事故，谢谢！

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alex_quick

我觉得实在需要开，也是开管理评审会。各部门就该事件发表意见和建议，找出根本原因，做出风险评估，该停产的停产，该召回的召回，该整改的整改，该报告的报告。

thinkpower

我觉得在没有搞清楚质量事故原因之前，开内审意义不大，我觉得应该先风险评估，该批次产品现在是否临床已经使用，已售产品能否造成企业巨大损失？接下来就是事故调查，找到原因，看什么原因造成的，提出改正措施，最后才是内审

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烨夏平

先做调查，风险评估，制定控制措施，然后决定是否需要内审

小醉

我同意先做内部调查，评估风险，如果不是出在程序上，不需要内审，如果程序有问题需要内审

卡秋莎

开展专项内审+评审会找根本原因，风险评估，召回，整改，出报告。

yangseine

看你们公司内审控制程序，召开的时机包含这种情形不。如果没有，只需要执行不合格品控制程序，从接到不合格通知，召开质量会，原因分析、调查、处理，直到反馈给药监部门的所有材料都要归档整理好，注意：这些在接下来的至少一两年内，省市局检查都要问到并索要这些归档材料。

feignte

1、召开管理层会议，定调子（第一优先级）。
2、启动不合格品、不符合、投诉（看你们公司那些程序适合），调查事件，分析原因，确定影响
3、根据以上过程，决定是否采取现场纠正措施（召回），按照召回程序执行。如有近期有相关投诉，考虑再评审下，分析是否属于不良事件，属于不良事件的，按不良事件上报程序上报。
4、采取纠正，纠正措施、预防措施，现场纠正措施等以上过程需要的活动
5、全程保证管理成参与，主动报告管理层任何发现和进度（第一优先级）。
内审暂时用不上。

zxj8090

管理评审要，内审不要。

九六书生

抽检不合格这个事按流程（如8楼）处理完了之后，如果你们自认为本次事件暴露出体系存在诸多（或少）的问题，有潜在风险，这样的话，可以以这次不合格事件为由头，开展内审。

zxj8090

法人、负责人、管代、品管，罚了一堆的款，不开几次会？

迷之久远

开管理评审，启动质量调查，调查出原因后进行纠正和预防措施，必要时发动召回，再考虑启动内审。