一次性使用无菌医疗器械包类产品有效期问题

huakai · 发表于 2022-6-17 11:49:34

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本帖最后由 huakai 于 2022-6-17 11:50 编辑

请教各位坛友：我们是生产一次性无菌医疗器械包类产品，里面配置有许多外购有医疗器械注册证产品，有的外购配件（如注射器）效期是3年，买回来注射器后再放我们的产品中包装灭菌，我司产品效期也为三年，现在体系核查时老师提出疑问，我司产品有可能在第三年使用时里面的配件（注射器）已经过期，如何保证产品的安全性？请教下各位坛友都是怎么做的？谢谢！

Simon-阿川 · 发表于 2022-6-17 12:30:15

整体做加速老化和实时老化啊

huakai · 发表于 2022-6-17 13:41:53

Simon-阿川发表于 2022-6-17 12:30
整体做加速老化和实时老化啊

加速老化和实时老化有依据技术要求全检各组件性能，但是外购有注册证的产品由于技术要求中没有相关性能指标，就没检。做稳定性验证时包类产品所有的外购组件都要验证吗？如纱布、敷贴、手术衣等外购有注册证的敷料类，我们是做血管内导管类产品，好多敷料没有检验设备，进货只检外观、尺寸和简单的一些性能。

夏雨123456 · 发表于 2022-6-17 13:48:05

无菌产品的有效期通常指的是产品灭菌后货架有效期，并不是说产品三年就失效不能用（如注射器）。你采购回来后再进行灭菌的，灭菌的有效期应以自己企业的灭菌验证为准。

Simon-阿川 · 发表于 2022-6-17 13:56:01

本帖最后由 Simon-阿川于 2022-6-17 14:02 编辑

huakai 发表于 2022-6-17 13:41
加速老化和实时老化有依据技术要求全检各组件性能，但是外购有注册证的产品由于技术要求中没有相关性能指 ...

如果你的外购组件，属于同一注册单元的一部分，那肯定要检，而且技术要求里也要明确影响功能和安全性的指标。

医疗器械GMP明确规定，企业要具备与产品匹配的生产能力的检验能力，这是关键项。没有检验设备就得买，不然就是不符合项啊。

小百万 · 发表于 2022-6-17 14:33:21

风险客观存在。但是配件效期不能覆盖产品效期，企业内部对产品持续做老化试验以及产品性能、无菌验证，保证产品质量符合要求。

huakai · 发表于 2022-6-17 16:51:16

小百万发表于 2022-6-17 14:33
风险客观存在。但是配件效期不能覆盖产品效期，企业内部对产品持续做老化试验以及产品性能、无菌验证，保证 ...

现在就是老化试验只检验了主要组件的性能，外购有注册证敷料类没有，是不是在做老化验证时包内所有组件包括外购有注册证的敷料的性能都要验证？

huakai · 发表于 2022-6-17 17:00:01

Simon-阿川发表于 2022-6-17 13:56
如果你的外购组件，属于同一注册单元的一部分，那肯定要检，而且技术要求里也要明确影响功能和安全性的指 ...

当时产品注册时技术要求中没有列举外购有注册证敷料的性能指标（只说让检验外购敷料的注册证件），我们现在有个新产品注册，包内有许多外购有注册证的敷料，我们的产品技术要求中需要把这些敷料的国行标要求的性能指标（如脱脂棉纱布标准为YY/T0330，其中指标就有十多项）全部写入技术要求，还是可以评估敷料对产品的影响，只列举几项即可，谢谢！

mopiaoxiang · 发表于 2022-6-17 17:07:37

huakai 发表于 2022-6-17 13:41
加速老化和实时老化有依据技术要求全检各组件性能，但是外购有注册证的产品由于技术要求中没有相关性能指 ...

把买的做货架寿命的产品配件送回供应商处检验。

金彩 · 发表于 2022-6-17 17:16:15

你们公司产品定义的效期三年有问题吧？

huakai · 发表于 2022-6-17 17:35:29

mopiaoxiang 发表于 2022-6-17 17:07
把买的做货架寿命的产品配件送回供应商处检验。

这是个好办法！

huakai · 发表于 2022-6-17 17:39:27

金彩发表于 2022-6-17 17:16
你们公司产品定义的效期三年有问题吧？

哪里有问题？产品货架寿命验证证明4年都是OK的，产品效期定为3年

mopiaoxiang · 发表于 2022-6-17 17:40:24

huakai 发表于 2022-6-17 17:00
当时产品注册时技术要求中没有列举外购有注册证敷料的性能指标（只说让检验外购敷料的注册证件），我们现 ...

要全部写入产品技术要求

mopiaoxiang · 发表于 2022-6-17 17:45:35

huakai 发表于 2022-6-17 16:51
现在就是老化试验只检验了主要组件的性能，外购有注册证敷料类没有，是不是在做老化验证时包内所有组件包 ...

敷料和你产品相关的要发挥的主要性能都要检验。

huluobo9527 · 发表于 2022-6-17 17:50:37

夏雨123456 发表于 2022-6-17 13:48
无菌产品的有效期通常指的是产品灭菌后货架有效期，并不是说产品三年就失效不能用（如注射器）。你采购回来 ...

有效期还要考虑安全性和有效性

huakai · 发表于 2022-6-17 18:38:52

mopiaoxiang 发表于 2022-6-17 17:45
敷料和你产品相关的要发挥的主要性能都要检验。

受教了，谢谢！

LCH1 · 发表于 2022-6-18 09:33:51

感谢楼主分享

金彩 · 发表于 2022-6-18 09:43:56

huakai 发表于 2022-6-17 17:39
哪里有问题？产品货架寿命验证证明4年都是OK的，产品效期定为3年

验证的不全面，正如老师所说存在风险，配件的效期是三年。

小百万 · 发表于 2022-6-20 11:46:32

huakai 发表于 2022-6-17 16:51
现在就是老化试验只检验了主要组件的性能，外购有注册证敷料类没有，是不是在做老化验证时包内所有组件包 ...

包类产品外购有注册证的，不需要再次验证。产品技术要求上写明是外购有证产品就好了，有一个无菌医疗器械包类产品注册指导原则你可以去看一下

吴绍兵 · 发表于 2022-6-20 15:39:32

包内组件是外购有证的物料是否在技术要求中将性能一一列明检验的问题在不同的省份要求不同，有的省接受在技术要求中标明物料需要注册证即可，有的省药监局不接受的，需要将所有配件的性能全部列出并送检，这个需要结合当地药监局的要求，如果配件的初包装不拆直接放置在包内，那么包的有效期肯定是不能超过配件标签上标明的有效期，如是拆
包装放入包内，应该需要将整个包当做整体研究有效期