无菌医疗器械注册发补微粒污染问题

Rainn07

zh11314 发表于 2022-6-20 10:24
洗脱液肯定是按照最大的那个来，比如有500ml洗脱液，就用这500ml把所有与血液接触的部件都洗脱了；至于取 ...

我不明白   YY/T 1556不是写了100ml分成三等分吗

Rainn07

zh11314 发表于 2022-7-16 20:01
对的。GB8368是10个样品一起浸提制成供试液，结果是10个样品一起的。  YY/T1556你如果10个样品分别用500m ...

那我取3个样品呢？  这个要用多少量重新？  100ml分成3等分？ 那就是每一个样品用30ml冲洗？

zh11314

Rainn07 发表于 2022-8-16 16:10
那我取3个样品呢？  这个要用多少量重新？  100ml分成3等分？ 那就是每一个样品用30ml冲洗？

具体看产品呀，YYT 1556也只是参考，一般都是怎么方便怎么来吧，最好是按每套产品来。毕竟产品行标也没个具体方法

Rainn07

zh11314 发表于 2022-8-16 18:53
具体看产品呀，YYT 1556也只是参考，一般都是怎么方便怎么来吧，最好是按每套产品来。毕竟产品行标也没个 ...

那我这样取样可以吗

Rainn07

zh11314 发表于 2022-6-20 09:25
一个包装袋内的部件与血液接触的部分一起洗脱制成供试液，然后微粒技术，不过我们只取了3套做，相当于3瓶供 ...

能发下你们的sop看看吗

Rainn07

zh11314 发表于 2022-6-21 19:59
对的，一套用500ml洗脱，取3套相当于3个平行

为什么是一套是500ml? 1556不是说100ml分成三等分吗？

zh11314

Rainn07 发表于 2022-8-30 14:58
为什么是一套是500ml? 1556不是说100ml分成三等分吗？

1556里推荐的各类器械供试液的制备方法，目的也是方便试验操作，100ml分3等份，具体也要看自己的产品，我们的产品很长，也不是太好折弯，所以这100ml肯定是不够清洗管外壁的，所以用的500ml。然后1556这里只推荐了制作方法，其实限度值还是参考注射器的10套汇集液的微粒污染90；你这里3件的汇集液的结果难道你结果不是参照90？而是是90/10*3？   而且一般产品行标就直接写的微粒污染≤90，根本没说是每套还是几套一起的限度值，所以我们器械管路比较长，就直接定的每套不超过90，做的时候也是每套单独500ml浸提了做，没有参照1556血管内导管的100ml分3份测汇集液。

Rainn07

zh11314 发表于 2022-8-31 10:02
1556里推荐的各类器械供试液的制备方法，目的也是方便试验操作，100ml分3等份，具体也要看自己的产品，我 ...

我们的技术要求指标直接写了：微粒污染指数应不超过90。  没有明确是一套的还是10套   

Rainn07

zh11314 发表于 2022-8-16 18:53
具体看产品呀，YYT 1556也只是参考，一般都是怎么方便怎么来吧，最好是按每套产品来。毕竟产品行标也没个 ...

我们的产品也很长   100ml固然是不够的   我们打算用500ml冲洗内腔  然后定标准为90/套

etandcat

最近也遇到同样的问题，也是一个系统里包含了很多组件，有些组件还是带证的产品。请问下楼主，这个问题后来解决了么~是每个组件分别制订≤90，还是将检测液汇集≤90呢~谢谢~

huakai

我们是按照不同组件分别制定≤90，试验方法按照YY/T1556上制备

打工人甲乙丙丁

zh11314 发表于 2022-7-16 20:01
对的。GB8368是10个样品一起浸提制成供试液，结果是10个样品一起的。  YY/T1556你如果10个样品分别用500m ...

GB8368写的也是，10个样品，分别用500ml冲洗，得到的是10等份500ml，那最后测出来的污染指数≤90，是这10份的平均数≤90，还是说10份，共计5000ml的总数≤90呢？最近也在研究微粒污染，没太看明白这两标准

zh11314

smy1362877 发表于 2022-11-8 10:40
GB8368写的也是，10个样品，分别用500ml冲洗，得到的是10等份500ml，那最后测出来的污染指数≤90，是这10 ...

如果只参照GB8368，那就是10份汇聚到一起测试，最后是10件样品的结果≤90

打工人甲乙丙丁

zh11314 发表于 2022-11-8 10:55
如果只参照GB8368，那就是10份汇聚到一起测试，最后是10件样品的结果≤90

好的，谢谢

vesu

大佬，请教下，如果是导丝，该怎么制备啊，YY/T1556好像没看到导丝这类产品的制备方法

huakai

vesu 发表于 2024-10-8 13:55
大佬，请教下，如果是导丝，该怎么制备啊，YY/T1556好像没看到导丝这类产品的制备方法

1556上有导丝（术语3.8实体类举例），按照10.5制备洗脱液

vesu

huakai 发表于 2024-10-8 14:38
1556上有导丝（术语3.8实体类举例），按照10.5制备洗脱液

刚刚看到了，谢谢大佬，大佬，可以顺带问一下标准里描述取被测产品10个，这10个得是完整的产品吗，还是取段就可以了，10个完整的真的放不进锥形瓶里

huakai

vesu 发表于 2024-10-10 11:07
刚刚看到了，谢谢大佬，大佬，可以顺带问一下标准里描述取被测产品10个，这10个得是完整的产品吗，还是取 ...

我们取的是完整的产品，如果取某一段，选择依据是什么，需要评估