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三国杀大神 发表于 2022-6-27 14:24 木木杨老师会的,找她
near 发表于 2022-6-27 14:37 木木杨1会感谢你的
阿巴阿巴zd6 发表于 2022-6-27 15:27 啥意思,哈哈
jushiu 发表于 2022-06-28 07:42 5.1.1 应当建立设计控制程序并形成文件,对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。 查看设计控制程序文件,应当清晰、可操作,能控制设计开发过程,至少包括以下内容: 1.设计和开发的各个阶段的划分; 2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动; 3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通; 4.风险管理要求。 5.2.1 在进行设计和开发策划时,应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动,应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口,明确职责和分工。 查看设计和开发策划资料,应当根据产品的特点,对设计开发活动进行策划,并将策划结果形成文件。至少包括以下内容: 1.设计和开发项目的目标和意义的描述,技术指标分析; 2.确定了设计和开发各阶段,以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动; 3.应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口,明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成,以及各阶段预期的输出结果; 4.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致; 5.确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置; 6.风险管理活动。 应当按照策划实施设计和开发,当偏离计划而需要修改计划时,应当对计划重新评审和批准。
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