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[确认&验证] 关于验证的记录一些问题

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药徒
发表于 2022-6-29 13:13:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

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工艺验证使用的批生产记录肯定是后期商业化生产的版本吗?  工艺验证的批记录版本号和商业化生产的批记录版本号是否一致?
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药生
发表于 2022-6-29 13:35:38 | 显示全部楼层
批记录版本号不一致,会有区分,不过内容一致
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药仙
发表于 2022-6-29 13:18:08 | 显示全部楼层
通常不是商业化版本,不保持一致

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,不对吧!不一致的话逻辑说不通啊!!!验证准备资料里确认SOP、SMP文件那项过不去的。  详情 回复 发表于 2022-6-29 13:21
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药士
发表于 2022-6-29 13:21:11 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-6-29 13:18
通常不是商业化版本,不保持一致

,不对吧!不一致的话逻辑说不通啊!!!验证准备资料里确认SOP、SMP文件那项过不去的。

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那可能是企业习惯,因为工艺验证需要额外取样,所以我们会另外起草专用的批记录  详情 回复 发表于 2022-6-29 13:25
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药仙
发表于 2022-6-29 13:25:48 来自手机 | 显示全部楼层
毛驴张 发表于 2022-06-29 13:21
,不对吧!不一致的话逻辑说不通啊!!!验证准备资料里确认SOP、SMP文件那项过不去的。

那可能是企业习惯,因为工艺验证需要额外取样,所以我们会另外起草专用的批记录

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一致的话肯定会涉及很多额为取样,包括过程控制的结果都 没地方写。当天如果生产记录基于首次工艺验证去涉及的话,肯定不会有这个问题。就是日常生产有中空的项目  详情 回复 发表于 2022-6-29 13:44
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宗师
发表于 2022-6-29 13:44:21 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-6-29 13:25
那可能是企业习惯,因为工艺验证需要额外取样,所以我们会另外起草专用的批记录

一致的话肯定会涉及很多额为取样,包括过程控制的结果都 没地方写。当天如果生产记录基于首次工艺验证去涉及的话,肯定不会有这个问题。就是日常生产有中空的项目
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药生
发表于 2022-6-29 13:45:09 | 显示全部楼层
验证记录,应该是验证方案的附件,用的是验证方案的编号。验证结束后转换成批生产记录等
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大师
发表于 2022-6-29 13:56:49 | 显示全部楼层
批记录是批记录   验证记录是验证记录   
工艺验证记录 是工艺验证方案的附件记录    额外取样额外的检测在工艺验证方案附件记录体现就可以   关生产批记录什么事
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药徒
发表于 2022-6-29 13:58:40 | 显示全部楼层
不一致,参数和编号都不是一样的
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药徒
发表于 2022-6-29 14:03:57 | 显示全部楼层
你可以一致,也可以在验证过后升级版本
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药徒
发表于 2022-6-29 14:18:43 | 显示全部楼层
不一样的,验证的记录另外设计吧,常规的批记录也是要的。不过涉及验证批次的记录都是要长久保存的。
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药徒
发表于 2022-6-29 18:49:09 | 显示全部楼层
可以一致,生产的也可以是验证记录的升级版
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药士
发表于 2022-6-29 19:51:44 | 显示全部楼层
可以不一致,可以定制验证用的批记录,还有就是,商业化生产后批记录完全有可能升版呀,难道一直用旧的记录
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药徒
发表于 2022-6-29 20:42:44 | 显示全部楼层
按实际走,如果能保证现在的相关SOP、工艺规程、记录等都与以后实际生产所用的相符合以后就不变吧!
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药徒
发表于 2022-7-1 10:50:53 | 显示全部楼层
可以按照生产批记录模板增加额外取样项新起草一版,要是按照生产记录来要对批号备注并起草额外取样的记录
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发表于 2022-7-2 20:07:24 来自手机 | 显示全部楼层
版本号或者编号不一致 但内容一致
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