关于验证的记录一些问题

倾城℃ · 发表于 2022-6-29 13:13:35

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工艺验证使用的批生产记录肯定是后期商业化生产的版本吗？工艺验证的批记录版本号和商业化生产的批记录版本号是否一致？

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-6-29 13:35:38

批记录版本号不一致，会有区分，不过内容一致

猫咪特工 · 发表于 2022-6-29 13:18:08

通常不是商业化版本，不保持一致

毛驴张 · 发表于 2022-6-29 13:21:11

木木杨1 发表于 2022-6-29 13:18
通常不是商业化版本，不保持一致

，不对吧！不一致的话逻辑说不通啊！！！验证准备资料里确认SOP、SMP文件那项过不去的。

猫咪特工 · 发表于 2022-6-29 13:25:48

毛驴张发表于 2022-06-29 13:21
，不对吧！不一致的话逻辑说不通啊！！！验证准备资料里确认SOP、SMP文件那项过不去的。

那可能是企业习惯，因为工艺验证需要额外取样，所以我们会另外起草专用的批记录

余默 · 发表于 2022-6-29 13:44:21

木木杨1 发表于 2022-6-29 13:25
那可能是企业习惯，因为工艺验证需要额外取样，所以我们会另外起草专用的批记录

一致的话肯定会涉及很多额为取样，包括过程控制的结果都没地方写。当天如果生产记录基于首次工艺验证去涉及的话，肯定不会有这个问题。就是日常生产有中空的项目

lunmulunmu · 发表于 2022-6-29 13:45:09

验证记录，应该是验证方案的附件，用的是验证方案的编号。验证结束后转换成批生产记录等

九五二七 · 发表于 2022-6-29 13:56:49

批记录是批记录验证记录是验证记录
工艺验证记录是工艺验证方案的附件记录额外取样额外的检测在工艺验证方案附件记录体现就可以关生产批记录什么事

snowheavyfly · 发表于 2022-6-29 13:58:40

不一致，参数和编号都不是一样的

烨夏平 · 发表于 2022-6-29 14:03:57

你可以一致，也可以在验证过后升级版本

★云翼☆ · 发表于 2022-6-29 14:18:43

不一样的，验证的记录另外设计吧，常规的批记录也是要的。不过涉及验证批次的记录都是要长久保存的。

18809939563 · 发表于 2022-6-29 18:49:09

可以一致，生产的也可以是验证记录的升级版

青椒炒肉 · 发表于 2022-6-29 19:51:44

可以不一致，可以定制验证用的批记录，还有就是，商业化生产后批记录完全有可能升版呀，难道一直用旧的记录

ceq518 · 发表于 2022-6-29 20:42:44

按实际走，如果能保证现在的相关SOP、工艺规程、记录等都与以后实际生产所用的相符合以后就不变吧!

1366823080 · 发表于 2022-7-1 10:50:53

可以按照生产批记录模板增加额外取样项新起草一版，要是按照生产记录来要对批号备注并起草额外取样的记录

世说新语 · 发表于 2022-7-2 20:07:24

版本号或者编号不一致但内容一致

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