是否一定要涵盖所有药典标准？

栗子7 · 发表于 2022-6-30 08:34:14

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

购买的一个原料药，厂家提供的COA中的残留溶剂是7个，药典5个，但药典中有2个残溶是厂家COA中没有的，那么我们购买的原料标准，应该是遵循厂家的7个？还是需要增加药典上的另外2个变成9个残溶检测？

行走世间，全是 · 发表于 2022-6-30 08:41:41

我认为根据你们生产药品的品种性质来评估，又或者说厂家提供的标准高于药典标准。
我们验收如果药典有标准都会遵循药典你们是什么原料药

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-6-30 08:43:50

楼上姐姐说的有道理

orliz · 发表于 2022-6-30 08:44:18

人家执行的什么标准就是什么标准啊，你可以合同中规定需要执行的标准

栗子7 · 发表于 2022-6-30 08:44:27

行走世间，全是发表于 2022-6-30 08:41
我认为根据你们生产药品的品种性质来评估，又或者说厂家提供的标准高于药典标准。
我们验收如果药典有标准 ...

美罗培南，原料供应商工艺里不涉及乙腈和二氯甲烷，因此没有这两项检测，但是药典里有。加还是不加？

栗子7 · 发表于 2022-6-30 08:45:01

orliz 发表于 2022-6-30 08:44
人家执行的什么标准就是什么标准啊，你可以合同中规定需要执行的标准

所以可以不增加药典中的两个检测项目，是吗？

synthetics · 发表于 2022-6-30 08:47:35

工艺中不涉及的，可以不加！

orliz · 发表于 2022-6-30 08:47:47

tanya0906 发表于 2022-6-30 08:45
所以可以不增加药典中的两个检测项目，是吗？

如果你执行的标准是中国药典，对方执行的是USP，缺少中国药典的残留溶剂控制项，那就不可以

栗子7 · 发表于 2022-6-30 08:50:05

orliz 发表于 2022-6-30 08:47
如果你执行的标准是中国药典，对方执行的是USP，缺少中国药典的残留溶剂控制项，那就不可以

对方执行的是自己的注册标准。

栗子7 · 发表于 2022-6-30 08:51:18

orliz 发表于 2022-6-30 08:47
如果你执行的标准是中国药典，对方执行的是USP，缺少中国药典的残留溶剂控制项，那就不可以

国内注册标准

snowheavyfly · 发表于 2022-6-30 09:16:11

如果原料厂家是生产工艺没有用到这两个溶剂，他们不控制
你们可以根据厂家的工艺流程图来制定自己的标准，并不是药典中规定的就一定要全检验的

栗子7 · 发表于 2022-6-30 09:16:58

snowheavyfly 发表于 2022-6-30 09:16
如果原料厂家是生产工艺没有用到这两个溶剂，他们不控制
你们可以根据厂家的工艺流程图来制定自己的标准， ...

因为我看有一句话：药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的，应执行药典规定。
所以就很疑问，是否是必须的？

小兵 · 发表于 2022-6-30 09:18:34

供应商肯定有自己的研究方式及结果按他们标准进行验收没问题

snowheavyfly · 发表于 2022-6-30 09:19:06

tanya0906 发表于 2022-6-30 09:16
因为我看有一句话：药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的，应执行药典规定。
...

如果我不涉及，也要检验？什么逻辑

栗子7 · 发表于 2022-6-30 09:21:30

snowheavyfly 发表于 2022-6-30 09:19
如果我不涉及，也要检验？什么逻辑

哈哈，明白了

栗子7 · 发表于 2022-6-30 09:21:52

小兵发表于 2022-6-30 09:18
供应商肯定有自己的研究方式及结果按他们标准进行验收没问题

好的，谢谢

lili1977 · 发表于 2022-6-30 09:23:59

tanya0906 发表于 2022-6-30 09:16
因为我看有一句话：药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的，应执行药典规定。
...

必须。有药典标准的报告药典，没有药典的执行行业标准、地方标准。

栗子7 · 发表于 2022-6-30 09:36:54

lili1977 发表于 2022-6-30 09:23
必须。有药典标准的报告药典，没有药典的执行行业标准、地方标准。

如果能证明工艺中不使用这两个溶剂，也需要测吗？

lili1977 · 发表于 2022-6-30 09:40:51

tanya0906 发表于 2022-6-30 09:36
如果能证明工艺中不使用这两个溶剂，也需要测吗？

药典中检验的是原料药制备生产过程中产生的溶剂的残留量，和成品的生产工艺是两回事。原料不合格，怎么保证成品的质量？

栗子7 · 发表于 2022-6-30 09:58:41

lili1977 发表于 2022-6-30 09:40
药典中检验的是原料药制备生产过程中产生的溶剂的残留量，和成品的生产工艺是两回事。原料不合格，怎么保 ...

原料工艺中没有使用过这溶剂，也必须要检测？
而且原料本身注册的标准中也没有这两项。