是否一定要涵盖所有药典标准？

lili1977

tanya0906 发表于 2022-6-30 09:58
原料工艺中没有使用过这溶剂，也必须要检测？
而且原料本身注册的标准中也没有这两项。

你现在的思路就是不该查这两项。你可以给省局打电话咨询，企业最终还是归省局管理。

神经蛙bms

按照现有的思维模式，肯定还是要做的，没办法

家康

药典标准就是法定标准，你可以不遵行药典标准，但是你不可以不守法。原料供应商里找不到符合的厂家了？既然当前供应商的有两项不符合要求（未达到药典要求），可以考虑更换厂家。

行走世间，全是

行走世间，全是 发表于 2022-6-30 08:41
我认为根据你们生产药品的品种性质来评估，又或者说厂家提供的标准高于药典标准。
我们验收如果药典有标准 ...

我认为不用加药典的
注册标准（检查7个残留，说明原料工艺中用到又或者在生产过程中引入），没有加，就像你说的原料工艺生产中未用到或者未引入这两个残留溶剂。

行走世间，全是

你看一下凡例17条       对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环节予以有效去除。除正文已明确列有“残留溶剂”检查的品种必须对生产过程中引入的有机溶剂依法进行该项检查外，其他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂或未在正文中列有此项检查的各品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按通则“残留溶剂测定法”检查并应符合相应溶剂的限度规定。

hn_xj

残留溶剂没有用到，不用加