企业文件系统中的SOP与实验室SOP有什么区别

469364 · 发表于 2022-6-30 08:56:55

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不懂就问~本人在研究生阶段及医院检验科期间一直接触实验室中的SOP，各种学术会议的培训也学习了很多，对于SOP的要求就是简单易懂，任何人都能按照它完成一项工作，文件中还可以插入图片，SOP就放在办公室，实验人员可以随时查看，也可以复印带到实验室照着操作。
但是进入企业后发现所有的SOP文件都存在系统中，外面纸质材料只能保存一套，而且不能拍照，复印，拿来看还要填表，完全达不到指导工作的目的。那企业的这种SOP文件定义跟实验室的SOP是同一类吗？是不是翻译错误，这两类文件就不是一个东西？

黑喵警长 · 发表于 2022-6-30 09:05:40

为什么“不能拍照，复印”，会“达不到指导工作的目的”

伊娃瓦力 · 发表于 2022-6-30 09:05:59

是同一类，但是药企可能会出于执行GMP法规和保密的考虑，所以就有了你提到的这种情况

469364 · 发表于 2022-6-30 09:07:18

SOP不能易于查看怎样指导工作呢？

469364 · 发表于 2022-6-30 09:08:40

黑喵警长发表于 2022-6-30 09:05
为什么“不能拍照，复印”，会“达不到指导工作的目的”

就不方便啊，步骤很多的时候，工作期间可能会忘记

469364 · 发表于 2022-6-30 09:11:36

伊娃瓦力发表于 2022-6-30 09:05
是同一类，但是药企可能会出于执行GMP法规和保密的考虑，所以就有了你提到的这种情况

我刚刚看其他帖子理解了要控制文件，但是查看借阅文件设置很多台账记录就感觉在阻碍员工看SOP，然后大家怕麻烦，模模糊糊凭印象做错了怎么办？

cloudsky · 发表于 2022-6-30 09:12:40

你是什么企业啊？你这样说我们怎么知道你们企业内部的规定是什么？SOP从工厂角度就是标准操作规程，它的分发和记录都有严格要求。现场是必须要有一份文件，这个是指导操作员进行现场对设备仪器的操作规范。
你说你现在的企业都在系统中，这个是对的啊，你就算在实验室里面SOP文件也是都存在系统中啊。你在实验室里面看到的也是纸质版而已。但是你原来在实验室里面既然可以随便复印SOP，只能说明你们文件管理混乱。这个文件要去找文件管理的人员才能发放的，而且要有领用记录。不是你们想复印就复印。
只能说你原来的实验室对文件管理很随意。

JimmyHE8888 · 发表于 2022-6-30 09:15:06

企业日常操作的SOP有且只能有一套现行母版是对的，日常的工作版则是需要编号、登记（QA档案管理）才能分发给使用岗位的，目的是减少差错（例如非现行版、被替换（非授权拷贝）等）、以及可追溯性。

SOP的表现形式就没有那么严格了，其实前段时间论坛上也探讨过，文字描述细节没错，但是添加图片或表格有助于梳理头绪，更便捷

猫咪特工 · 发表于 2022-6-30 09:18:17

可以发到现场去

来自安卓APP客户端

469364 · 发表于 2022-6-30 09:19:09

JimmyHE8888 发表于 2022-6-30 09:15
企业日常操作的SOP有且只能有一套现行母版是对的，日常的工作版则是需要编号、登记（QA档案管理）才能分发 ...

嗯嗯，我找到了之前的帖子，懂了。但是还是对我们这边查阅需要填记录的操作不懂，我就看一下还要填张表

469364 · 发表于 2022-6-30 09:23:50

cloudsky 发表于 2022-6-30 09:12
你是什么企业啊？你这样说我们怎么知道你们企业内部的规定是什么？SOP从工厂角度就是标准操作规程，它的分 ...

我们也是工厂，但我们不是车间。文件我们办公室有一套，但是查阅都要填表，我看了之前帖子理解要受控，但是不理解查阅填表这种操作，并不会对文件有什么更改。之前实验室确实不怎么管理文件

米斯特道格 · 发表于 2022-6-30 09:32:43

这个查阅填表应该只是你们办公区查阅把，给你们部门文件管理员发一套文件，大家需要查阅填借阅表没什么问题，不然我拿走了丢了谁也不知道。
实验室操作位置可以申请下发现场SOP的呀，这个不用借阅表，操作的时候直接看就好了。
如果没有借阅表，随意复印，丢了，使用的旧版文件都咋避免。

469364 · 发表于 2022-6-30 09:34:19

米斯特道格发表于 2022-6-30 09:32
这个查阅填表应该只是你们办公区查阅把，给你们部门文件管理员发一套文件，大家需要查阅填借阅表没什么问题 ...

嗦嘎，原来实验室可以这样，谢谢，懂了

jchaoli · 发表于 2022-6-30 09:37:57

复印的文件是没有效力的，审核时发现了会是缺陷项。借用登记为了方便管理，随便拿丢了就不好找了。还有涉及到文件升级的问题，这么操作也是为了杜绝过期版本和现行版本同时存在的问题。拍照也有文件过期而不自知的危险，同时企业也担心员工拍照泄密。要求这么多都是为了符合GMP规范以及保密的要求。
一般企业内部有分工，SOP也分得比较细。多人需要同份SOP的时候很少，需要时登记借用就可以了。易于查看并不是大问题。

915_雨 · 发表于 2022-6-30 10:19:45

制药先防自己人

所谓，对内“严格”，对外宽松。管不了外边，但管自己人的手段，可是杠杠的

猫咪特工 · 发表于 2022-6-30 10:53:00

915_雨发表于 2022-6-30 10:19
制药先防自己人

所谓，对内“严格”，对外宽松。管不了外边，但管自己人的手段，可是杠杠的 ...

自己人有把柄在

比如工资

毛驴张 · 发表于 2022-6-30 11:41:27

木木杨1 发表于 2022-6-30 10:53
自己人有把柄在

比如工资

感同身受。。。我们都是苦命的人啊

余默 · 发表于 2022-6-30 12:38:34

没的区别，都是sop

来自安卓APP客户端

李衍 · 发表于 2022-7-9 11:13:28

sop有很多种，仪器一类的SOP是要求现场必须有一套，管理及文档一类的出于IP保护以及方便管理方面的考虑肯定是不能拍照的，借阅和复印也必须要有相关的申请及回收流程。你说的那种应该是仪器操作类的sop是要求一定要有现场副本的，不需要复印带到现场，而且按规定来讲随便复印公司内部文件也是不允许的。

梦芙入浦44 · 发表于 2022-7-9 12:39:47

小号好多，加油

[质量保证QA] 企业文件系统中的SOP与实验室SOP有什么区别

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