请问日本药典中的细菌内毒素限度代表意义？

洋洋1234 · 发表于 2022-7-1 10:06:28

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日本药典中对于制剂的细菌内毒素要求规定如下：
Bacterial endotoxins <4.01> Less than 0.075 EU/mg (potency).

药典中，药品含量是以效价的形式体现的：Ampicillin Sodium contains not less than 850 mg(potency) and not more than 950 mg (potency) per mg, calculated on the anhydrous basis.

请问，内毒素中加上potency 在这里代表的意义是什么？需要折算什么吗？
头一次根据日本药典定指标，请各位知道，谢谢

猫咪特工 · 发表于 2022-7-1 12:34:23

这个就是效价的意思吧

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洋洋1234 · 发表于 2022-7-1 16:13:30

木木杨1 发表于 2022-7-1 12:34
这个就是效价的意思吧

是不是可以忽视potency，就直接按照每毫克制剂的量控制内毒素就好了

猫咪特工 · 发表于 2022-7-1 16:14:23

洋洋1234 发表于 2022-07-01 16:13
是不是可以忽视potency，就直接按照每毫克制剂的量控制内毒素就好了

没研究过日本的全文但是理论上是的

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白sxl6dzng · 发表于 2022-7-1 16:29:24

效力或者效价的意思，具体涵义不太懂没有接触过日本的

繁华涟漪 · 发表于 2024-12-7 13:13:45

在日本药典的内毒素相关内容中，“potency” 这个词通常与内毒素的活性强度有关。

1194823087 · 发表于 2025-4-17 14:13:36

内毒素是否有毒性就不一定了，有可能这个有机溶剂“灭活”了内毒素

菠萝吹雪丶 · 发表于 2025-4-17 15:53:50

路过学习一下

awllow · 发表于 2025-4-17 15:57:27

效力或者效价的意思，其实国内对于产品内毒素也同样是有要求的

lipi · 发表于 2025-5-21 10:28:29

路过学习一下

[无菌&限度检查] 请问日本药典中的细菌内毒素限度代表意义？

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