灭菌工艺参数变化

小百万 · 发表于 2022-7-2 13:34:42

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二类无菌医疗器械产品，变更增加型号，部分组件材料变更（变更后与其余部件用的材料一致）。在变更注册中需注意哪些问题？灭菌工艺参数变化是否需要再做生物相容性？

猫咪特工 · 发表于 2022-7-3 13:31:12

既然变更后与其余部件用的材料一致，我认为不需要再做相容性

小百万 · 发表于 2022-7-4 08:36:18

木木杨1 发表于 2022-7-3 13:31
既然变更后与其余部件用的材料一致，我认为不需要再做相容性

但是灭菌工艺参数变了

龙的一天 · 发表于 2022-7-4 08:52:10

灭菌工艺自己做验证就行

TiAmoe1o · 发表于 2022-7-4 08:54:17

灭菌工艺参数改变跟生物相容性试验应该没啥关系吧。。。之前做的生物相容性前的灭菌步骤跟产品实际灭菌方式不一致没有被提出质疑。

shfux · 发表于 2022-7-4 09:39:00

组件的材料变更，有两个方面需要考虑，一是您说的材料自身的变更，还有材料加工工艺的变更（组件的加工工艺），加工过程中是否引入新的残留、降解产物，做生物学评价建议基于以上两个点，至于灭菌工艺参数，要看参数如何改变的，是否会有新的残留，新的降解产物等。

AA金木水火土 · 发表于 2022-7-4 10:56:10

和原有材料保持一致还需要重复做来干嘛？灭菌参数变化是什么原因造成的？正常来说灭菌参数不会变化的。一般都是选的比较保险的参数

Sher · 发表于 2022-7-4 11:39:02

围观学习，感谢各位的分享

未来的实验员 · 发表于 2022-7-4 16:14:35

围观学习

，感谢分享！

wonder5625 · 发表于 2022-7-4 18:06:55

要看你们这个产品是直接接触，还是间接接触人体

HmomGd777 · 发表于 2022-7-4 18:52:45

木木杨1 发表于 2022-7-3 13:31
既然变更后与其余部件用的材料一致，我认为不需要再做相容性

咋换头像了，，，差点没找到

猫咪特工 · 发表于 2022-7-4 22:14:38

小百万发表于 2022-07-04 08:36
但是灭菌工艺参数变了

楼主指的是灭菌方式变化？还是单纯参数变化？