GB/T 16886.1-2022 分享与理解

Simon-阿川 · 发表于 2022-7-23 10:12:12

isdj 发表于 2022-7-22 19:50
谢谢分享~提前要准备起来了。

对的，毕竟16881.1和医疗器械生物学评价注册指导原则都说了

tinntann · 发表于 2022-7-25 15:55:08

Simon-阿川发表于 2022-7-23 10:12
对的，毕竟16881.1和医疗器械生物学评价注册指导原则都说了

医疗器械生物学评价指导原则是哪个我在审评网上只看到18年发布的一个征求意见，有正式出通知么

1726628837 · 发表于 2022-7-25 16:00:30

真不错，谢谢分析

搬砖小徐 · 发表于 2022-7-25 16:02:10

感谢分享，学习学习

仓颉0811 · 发表于 2022-7-25 16:31:16

收藏学习了

Simon-阿川 · 发表于 2022-7-25 18:56:38

搬砖小徐发表于 2022-7-25 16:02
感谢分享，学习学习

小事而已，不用客气

Simon-阿川 · 发表于 2022-7-25 18:57:01

1726628837 发表于 2022-7-25 16:00
真不错，谢谢分析

小事而已，不用客气

Simon-阿川 · 发表于 2022-7-25 18:58:00

tinntann 发表于 2022-7-25 15:55
医疗器械生物学评价指导原则是哪个我在审评网上只看到18年发布的一个征求意见，有正式出通知么

我目前也只看到18年那份征求意见稿，虽然没有正式出指南，但建议提前引用。

Simon-阿川 · 发表于 2022-7-25 18:58:24

isdj 发表于 2022-7-22 19:50
谢谢分享~提前要准备起来了。

小事而已，不用客气

Simon-阿川 · 发表于 2022-7-25 18:58:53

LinnaLiu 发表于 2022-7-20 17:15
精华帖,谢谢分享

小事而已，不用客气

蚂蚁小Q · 发表于 2022-7-27 10:12:42

感谢楼主分享

Simon-阿川 · 发表于 2022-7-27 11:06:57

蚂蚁小Q 发表于 2022-7-27 10:12
感谢楼主分享

一起学习，不用客气

hyfhy1 · 发表于 2022-7-28 14:01:32

感谢楼主分享，非常感谢

Simon-阿川 · 发表于 2022-7-28 14:59:23

hyfhy1 发表于 2022-7-28 14:01
感谢楼主分享，非常感谢

不用客气，跪求小红心

zsai · 发表于 2022-8-9 11:26:50

GB 16886.1

Simon-阿川 · 发表于 2022-8-9 13:40:05

zsai 发表于 2022-8-9 11:26
GB 16886.1

GB/T，推荐性标准。

沉默是输 · 发表于 2022-8-12 10:30:03

第二点变化至关重要，回头再好好研究研究

Simon-阿川 · 发表于 2022-8-12 10:33:57

yangguofeng 发表于 2022-8-12 10:30
第二点变化至关重要，回头再好好研究研究

不用研究啦，按照以往经验，这种标准更新，都是会提前引用的啦

Simon-阿川 · 发表于 2022-8-12 10:40:42

yangguofeng 发表于 2022-8-12 10:30
第二点变化至关重要，回头再好好研究研究

除非你可以保证，在2023.05.01之前，你的注册资料可以被受理，那你可以按基础3项提交。

这一点，按CMDE标准实施过渡期指南，是没问题的。

沉默是输 · 发表于 2022-8-12 11:05:38

Simon-阿川发表于 2022-8-12 10:40
除非你可以保证，在2023.05.01之前，你的注册资料可以被受理，那你可以按基础3项提交。

这一点，按CMD ...

目前公司的几个二类产品，在明年5月前应该都可以拿下生产许可

所以能省一笔是一笔