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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › QC检测出中间体含量有高有低因素

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[生产制造] QC检测出中间体含量有高有低因素

发表于 2022-7-12 10:17:09 | 显示全部楼层 |阅读模式

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QC检测出中间体含量有高有低，过滤前过滤后，罐内样都是这种情况，产品工艺，操作模式都未变，只是原料厂家更换。请问大家这是什么原因？

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发表于 2022-7-12 10:21:58 | 显示全部楼层

过滤前后有变化不是正常的吗？没变化过滤啥了？空气吗

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发表于 2022-7-12 10:23:53 | 显示全部楼层

先排除检验误差再往下分析吧

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他应该是生产的，qc肯定都差完了，才到他这。详情回复发表于 2022-7-12 10:27

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楼主| 发表于 2022-7-12 10:25:13 来自手机 | 显示全部楼层

hetaoren 发表于 2022-07-12 10:21
过滤前后有变化不是正常的吗？没变化过滤啥了？空气吗

问题是含量差异太大了，测出来要么踩最低线，要么踩最高线

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工艺验证的时候干嘛去了发表于 2022-7-13 10:35

原料杂质多？与容器反应？详情回复发表于 2022-7-12 10:29

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发表于 2022-7-12 10:27:29 | 显示全部楼层

时光成年发表于 2022-7-12 10:23
先排除检验误差再往下分析吧

他应该是生产的，qc肯定都差完了，才到他这。

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以这这问题糊涂程度，不如换个问法： QC检验结果忽高忽低，怎么回事？（多写的那些字跟没写一样，还不如不写！）答：去问你们自己的QC！回答完毕！详情回复发表于 2022-7-12 11:28

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楼主| 发表于 2022-7-12 10:28:43 来自手机 | 显示全部楼层

时光成年发表于 2022-07-12 10:23
先排除检验误差再往下分析吧

就不知道检验出问题没有，我们只管生产

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发表于 2022-7-12 10:29:19 | 显示全部楼层

腊月八发表于 2022-7-12 10:25
问题是含量差异太大了，测出来要么踩最低线，要么踩最高线

原料杂质多？与容器反应？

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发表于 2022-7-12 10:30:06 | 显示全部楼层

腊月八发表于 2022-7-12 10:25
问题是含量差异太大了，测出来要么踩最低线，要么踩最高线

有的检测方法不行很容易出现这种忽大忽小的情况，建议找QC主管问问是不是检测方法的问题

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发表于 2022-7-12 10:30:52 | 显示全部楼层

腊月八发表于 2022-7-12 10:28
就不知道检验出问题没有，我们只管生产

这不是oos至少也是oot，化验室一般都有相关的调查流程。

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发表于 2022-7-12 10:48:46 | 显示全部楼层

你这描述的不清楚，是过滤前全部都高了，过滤后低了？还是？罐子内部的也有高低？那是不是均匀度有问题？你的取样有没有问题？

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发表于 2022-7-12 10:49:28 | 显示全部楼层

分析方法精密度怎么样？
溶液均匀性怎么样？

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发表于 2022-7-12 11:28:17 来自手机 | 显示全部楼层

hetaoren 发表于 2022-7-12 10:27
他应该是生产的，qc肯定都差完了，才到他这。

以这这问题糊涂程度，不如换个问法：
QC检验结果忽高忽低，怎么回事？（多写的那些字跟没写一样，还不如不写！）
答：去问你们自己的QC！
回答完毕！

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那莽到什么程度的质量部门才不做结果复核就通知生产，qc经理，质量负责人不能傻成这样吧。详情回复发表于 2022-7-13 10:16

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发表于 2022-7-12 13:20:01 来自手机 | 显示全部楼层

做些小试试验控制变量看一看

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发表于 2022-7-12 19:22:03 来自手机 | 显示全部楼层

如果排除检验的问题，应该做过工艺验证吧，如果工艺稳定且生产操作完全符合sop就不应该啊，再好好分析各个环节和最初做工艺验证有没有区别，包括做过的变更或者升级之类的

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发表于 2022-7-12 22:06:33 | 显示全部楼层

学习了学习了

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发表于 2022-7-13 10:16:54 | 显示全部楼层

门门发表于 2022-7-12 11:28
以这这问题糊涂程度，不如换个问法：
QC检验结果忽高忽低，怎么回事？（多写的那些字跟没写一样，还不如 ...

那莽到什么程度的质量部门才不做结果复核就通知生产，qc经理，质量负责人不能傻成这样吧。

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我哪知道，题主主题就是这么问得啊！所以得去问他们自己的QC啊！详情回复发表于 2022-7-13 10:34

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发表于 2022-7-13 10:34:27 来自手机 | 显示全部楼层

hetaoren 发表于 2022-7-13 10:16
那莽到什么程度的质量部门才不做结果复核就通知生产，qc经理，质量负责人不能傻成这样吧。

我哪知道，题主主题就是这么问得啊！
所以得去问他们自己的QC啊！

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哦，原来是这样的详情回复发表于 2022-7-13 13:16

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发表于 2022-7-13 13:16:32 | 显示全部楼层

门门发表于 2022-7-13 10:34
我哪知道，题主主题就是这么问得啊！
所以得去问他们自己的QC啊！

哦，原来是这样的

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爱跑调的少年

发表于 2022-7-28 20:26:15 来自手机 | 显示全部楼层

我们生产的药品中间体含量偏低目前找不到是啥原因会影响含量混合时间取样会影响含量的测量么有没有哪位老师回复一下。

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发表于 2022-8-4 20:49:05 来自手机 | 显示全部楼层

hetaoren 发表于 2022-07-13 10:16
那莽到什么程度的质量部门才不做结果复核就通知生产，qc经理，质量负责人不能傻成这样吧。

我们Qc就是这么通知的，别的部门不要求就不复测，自信的很，不过我们是化工产品

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觉得有异议就要求复检呗。自己生产的自己没底？详情回复发表于 2022-8-5 08:39

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