专线品种需要做清洁确认

kekeaisky · 发表于 2022-7-12 11:16:25

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

车间新增专线品种，该品种目前在研究阶段，还尚未进行工艺验证，有必要做清洁确认吗？清洁确认项目做哪些（微生物、内毒素、化学残留？），如果做化学残留，残留限度按什么公式计算呢？生物活性、PDE(毒性）、10ppm？

yzqhyt · 发表于 2022-7-12 11:25:38

研究阶段是指什么，小试、中试？只要你不上市销售就可以不用考虑验证。商业化生产前需要做工艺验证和清洁验证，专线不用考虑共线生产的风险，只考虑批与批之间的污染。清洁确认都要做目视、化学残留和微生物，细菌内毒素基于风险评估，再决定做不做，普通口服制剂就不用考虑了，一般只有高风险剂型才考虑。现在一般参考PDA指南，用LD50、1/1000、10ppm的比较少了。

kekeaisky · 发表于 2022-7-12 12:39:58

yzqhyt 发表于 2022-7-12 11:25
研究阶段是指什么，小试、中试？只要你不上市销售就可以不用考虑验证。商业化生产前需要做工艺验证和清洁验 ...

目前是中试阶段，需要每批生产结束做清洁确认吗？同一品种还需考察化学残留吗

猫咪特工 · 发表于 2022-7-12 13:09:13

同品种考虑清洗剂残留考虑测微限内毒素TOC

余默 · 发表于 2022-7-12 13:27:43

什么叫新增专线品种。之前么有品种，现在开始生产这一个品种了么。

LiuShunyu · 发表于 2022-7-12 13:40:09

专线生产的品种，需要考虑进行清洁验证么？如进行验证主要验证哪些方面？

余默 · 发表于 2022-7-12 14:17:17

刘舜禹发表于 2022-7-12 13:40
专线生产的品种，需要考虑进行清洁验证么？如进行验证主要验证哪些方面？

啊这这这，需要，只不过不需要进行活性成分的考察，考虑清洁剂残留，微生物限度，必要时进行内毒素考虑

舒墨 · 发表于 2022-7-12 15:29:30

专线做下残留不就好？

kekeaisky · 发表于 2022-7-12 15:42:31

墨香-舒夜发表于 2022-7-12 15:29
专线做下残留不就好？

化学残留吗？因为品种目前只是中试阶段，尚未上市，有必要每批生产结束都进行残留测试吗？

舒墨 · 发表于 2022-7-12 16:09:44

GMP说的是处于研发阶段或不经常生产的产品每批生产后确认清洁效果替代清洁验证所谓的残留就那么回事也简单做就好了有挑战再说清洁效果按清洗用水来一般问题不大

asd2997610 · 发表于 2022-7-12 16:13:42

中试的时候可以考虑建议清洁方法了，这也是从小试到中试转移的内容之一，一般考虑残留限度（活性降解产物），清洗剂残留，微生物残留。

kekeaisky · 发表于 2022-7-12 17:11:23

asd2997610 发表于 2022-7-12 16:13
中试的时候可以考虑建议清洁方法了，这也是从小试到中试转移的内容之一，一般考虑残留限度（活性降解产物） ...

现在大家专线全部考察化学残留了吗

yzqhyt · 发表于 2022-7-14 08:45:34

kekeaisky 发表于 2022-7-12 12:39
目前是中试阶段，需要每批生产结束做清洁确认吗？同一品种还需考察化学残留吗

中试阶段不用做

小金库 · 发表于 2023-4-27 19:21:57

感谢分享。

A，王钰 · 发表于 2024-6-7 15:13:57

我公司4月做了一条专线的没设定残留，8月另外一条到期想把残留加上，考虑累计长期毒性对下批的影响

来自安卓APP客户端

hrhtrhjtjgd · 发表于 2024-10-25 11:03:06

路过，学到了，

[冻干] 专线品种需要做清洁确认

欢迎您注册蒲公英

点评