医疗器械包装问题求解

冰激凌太凉 · 发表于 2022-7-13 15:40:40

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三类医疗器械，产品货架、包装验证以及灭菌确认全部完成后，产品外包装增加塑料薄膜包覆（使用烟包机），算包装变更嘛？是否重新要做产品货架和灭菌确认呢？

lyluo922 · 发表于 2022-7-13 16:25:45

把它理解为发货包装，就不算包装变更了，无需验证

AA金木水火土 · 发表于 2022-7-13 16:27:42

变更肯定是算变更的，你都添加了物料了。按照风险分析来看，你这个变更只会对灭菌有可能产生不利的影响，建议你把覆膜工序放在灭菌及解析后实行。这样这个变更就不需要重新做灭菌验证

Simon-阿川 · 发表于 2022-7-13 16:29:48

本帖最后由 Simon-阿川于 2022-7-13 17:05 编辑

灭菌确认、货架有效期、包装验证，样品应该是整箱的。

要看薄膜包覆是在纸盒还是纸箱？如果是纸箱，属于包装变更，但不需要重新做货架和灭菌。

但如果是在纸盒上覆膜，应该就要重新做货架有效期和灭菌确认了。覆膜会影响老化试验过程中温度、湿度的传递或者对流；如果是采用的EO灭菌，肯定也会影响EO、温度、湿度的传递；辐照灭菌的话，应该没有影响。

个人理解，仅供参考。

Simon-阿川 · 发表于 2022-7-13 17:19:55

AA金木水火土发表于 2022-7-13 16:27
变更肯定是算变更的，你都添加了物料了。按照风险分析来看，你这个变更只会对灭菌有可能产生不利的影响，建 ...

如果是在纸盒上覆膜，灭菌确认和货架有效期都要重新做吧。

迷之久远 · 发表于 2022-7-13 17:37:47

当成物流包装，没人管的。。。灭菌后再进行操作，无伤大雅

fromzjg · 发表于 2022-7-14 08:28:09

我猜你们委外灭菌，不确定灭菌时间，然后完了回来产品上加灭菌标签了，再热收缩包装一次。

alp · 发表于 2022-7-14 08:37:22

所以把情况说清楚比较重要。
另：这个不是应该问质量部吗？

TiAmoe1o · 发表于 2022-7-14 08:55:50

我记得有一个第三方检测机构跟我说过，说进行包装验证的只是针对初包装直接与产品接触的包装。我也不是很懂，坐等大佬分享经验吧~

伊恩 · 发表于 2022-7-14 08:57:04

如果你这个是灭菌后在进行塑料膜包覆，没必要在做货架和灭菌确认！
如果是增加塑料膜包覆在去灭菌，那需要重新做了！

AA金木水火土 · 发表于 2022-7-14 09:05:27

Simon-阿川发表于 2022-7-13 17:19
如果是在纸盒上覆膜，灭菌确认和货架有效期都要重新做吧。

从风险上分析，加覆膜目的大部分是为了增加防潮和抗外部损坏。这个对于货架寿命来说，只有增加了安全性，没有增加额外的风险（因为货架寿命取决于无菌屏障，即纸塑袋或者特卫强加吸塑盒包装，剩下的包材只是保证运输的安全性）。从灭菌工艺的角度看，一般采用环氧乙烷灭菌，覆膜存在阻挡环氧乙烷气化后扩散的风险，即灭菌的时候效果达不到预期，解析时，速度可能也慢于预期。存在风险，所以如果覆膜在灭菌前则必须要做重新验证

Simon-阿川 · 发表于 2022-7-14 17:43:33

所以楼主还是没有明确，覆膜是在纸盒上还是纸箱上。。。

小金库 · 发表于 2023-4-11 20:36:05

非常感谢分享