东北制药多个原料药产品连续通过GMP符合性现场检查

圣剑之心 · 发表于 2022-7-14 18:42:40

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继卡前列素氨丁三醇(新产品)、氨酪酸、磷霉素钠生产线顺利通过药品GMP符合性检查后，近日，东北制药左乙拉西坦(新产品)、磺胺嘧啶银两个产品生产线又顺利通过GMP符合性检查。

据介绍，通过GMP符合性现场检查，意味着产品拥有或持续拥有生产和上市的资质。
一个月内，东北制药两个新产品、三个原料药产品连续通过GMP符合性现场检查，反映出东北制药新产品从研发到转移落地能力的不断增强，更体现出东北制药科技创新成果与规范质量管理并行的良好局面。
检查期间，辽宁省审评查验中心检查组分别对GMP规范中涵盖的产品工艺、生产管理、质量控制与质量保证、验证与确认、厂房设施与设备等各大系统及文件管理等环节进行了系统检查，并在检查过程中着重对新产品合成工艺、新产品杂质研究等专业性细节进行了检查和探讨，对东北制药质量管理和体系运行水平给予了充分肯定。

幻影 · 发表于 2022-7-14 18:59:25

老牌崛起

小金库 · 发表于 2022-7-14 21:14:02

威武

余默 · 发表于 2022-7-14 22:43:08

崛起

大海 · 发表于 2022-7-15 07:33:40

制药界的大哥

九五二七 · 发表于 2022-7-15 08:20:43

现在GMP检查没有以前的严格我个人感觉现在也行因为疫情的原因大问题只会让你整改不会让你不过的

屏风 · 发表于 2022-7-15 09:05:13

崛起啦

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