按照新版GMP规定，设备验证不做PQ可以吗？特别是外包装设备

sunyue1125 · 发表于 2011-11-30 08:02:08

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如题，谢谢！

andyouandme · 发表于 2011-11-30 08:03:32

如果设备验证不做PQ，你就要在工艺验证中作，我看早做更好；

如果在工艺验证中，就很难解释，一些失败情况了

sunyue1125 · 发表于 2011-11-30 08:06:30

压片、制粒、包衣等设备肯定是要做的啊，但是外包装设备一定要做吗？

怀谷 · 发表于 2011-11-30 08:16:39

建议全做，那怕部分简单些。

华佗 · 发表于 2011-11-30 08:17:10

最好做的，哥们，反正也费不了多大事!

boheli1204 · 发表于 2011-11-30 09:07:23

最好做吧，其他都做了，也不差这一步是吧

sunyue1125 · 发表于 2011-12-1 08:47:18

接受各位老大的建议，还是做吧

lingzhong · 发表于 2011-12-1 09:16:44

外包设备的PQ你做什么内容呢...................

sunyue1125 · 发表于 2011-12-1 12:13:50

批号打印的情况、装盒的情况、是否缺少说明书（实际我们抽了7批次，确实缺啊）、空盒是否能够剔除等

zjz775150 · 发表于 2012-11-28 13:21:13

还是建议做吧哈哈

luhai · 发表于 2013-8-6 17:33:08

793295036 · 发表于 2013-8-6 17:51:53

同意沙发观点！

g8rjouu · 发表于 2015-8-6 16:43:37

设备类的PQ不仅仅是验证的问题，验证只是一个方面，通过PQ，人员操作，设备参数的积累，现场记录，物料领用发放记录（还牵扯到库房），设备磨合及故障的及早发现，甚至分析方法验证等等，都可以在PQ中解决，为下一步的工艺验证减轻不少障碍。
其实，PQ和PV阶段，合起来假如有100个问题需要解决，那还不如在PQ阶段尽量多的问题，这样PV阶段的风险和工作量就会少很多。

巴塘泪水15 · 发表于 2015-8-6 16:49:28

谢谢分享！

miaoxiao · 发表于 2015-8-6 16:54:12

做不做要看你对设备的定位，关键设备都需要，非关键设备不需要，有些就一个调试记录就可以了。
设备定位就看你的SIA怎么评估了，然后根据SIA进行CCA评估，一切OK。

按照新版GMP规定，设备验证不做PQ可以吗？特别是外包装设备

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