空调系统确认

lqf1029

空调系统确认一定要做动态吗？有依据吗

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LiuShunyu

反正车间定期会做，拿数据用不就可以了？具体的法规要求不太清楚。

猫咪特工

首次吗

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余默

第八条 洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。
第九条 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别
（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
第十条 应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：
（五）日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同。
没有明说

lqf1029

木木杨1 发表于 2022-07-19 12:51
首次吗

再确认和首次

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lqf1029

余默 发表于 2022-07-19 13:32
第八条 洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。
第九条 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别
（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
第十条 应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：
（五）日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同。
没有明说

我感觉确认就用静态，日常就用动态，不知道感觉错了没有

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余默

lqf1029 发表于 2022-07-19 13:51
我感觉确认就用静态，日常就用动态，不知道感觉错了没有

反正我们是都做。

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猫咪特工

余默 发表于 2022-07-19 13:56
反正我们是都做。

我们也是都做

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Russell-Cao

环境微生物标准是动态标准

余默

木木杨1 发表于 2022-07-19 13:57
我们也是都做

我老觉得它隐晦的说要做，设计满足动态，那就是需要进行动态测试了，毕竟功能性测试。

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大兴西北！

我觉着静态是指设计边界可以满足常规标准，动态是指特定工艺下的特定操作未超出设计边界

hetaoren

lqf1029 发表于 2022-7-19 13:51
我感觉确认就用静态，日常就用动态，不知道感觉错了没有

额，你确认静态有什么用呢？空调系统要保证动态情况下的环境合格，不做动态有啥用，就糊弄人？

cdbioyn

一定做动态，
第7条，应当根据产品特性，工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别，每一步生产操作的环境都应达到适当的动态洁净度标准。
也就是说生产时所用环境必须达到动态标准。
再看第十一条，在正常的生产操作监测外，可在系统验证，清洁，或消毒等操作完成后增加微生物监测。
也就是说生产时的监测要求是低于验证要求的，验证还应额外进行监测，布点和取样数量都不相同
综合分析，验证一定要做动态的，而且要求还要高于生产要求，无论是首次还是再确认。
至于再确认中是否需要做静态，这个法规未明确指明，只是说第八条 洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准，这个如果强调的是设计那可以理解为首次确认一定做静态，至于再确认做不做，个人建议可以考虑定期评审时评估一下，当需要进行设计变更，或者比较大的改造项目时，或者干脆满一定年数后的厂房做一次，确认厂房的能力符合当初的设计要求即可，而不用每次都做。
当然国家局高研院曾经给出过指南解析说是一定要做，而且需要3静7动，动态可生产同步。但大部分厂家都是3静3动。
综合来讲静态需不需要每次再确认都做是有一定争议的，动态必须做，可以和生产同步做，并且需要最差条件，但首次确认必须都做，这个没什么可说的。

毛驴张

D级做动态也就是糊弄人，剩下的自己悟吧。

门门

毛驴张 发表于 2022-7-19 15:03
D级做动态也就是糊弄人，剩下的自己悟吧。

不完全同意！
D级沉降菌浮游菌有动态标准，动态可以做的！
D级悬浮粒子没有动态标准，默认动态不理会悬浮粒子（试过，D级动态结果肯定不符合静态的标准，另外发现没？C级的动态标准等于D级静态）  
同意的地方举个例子：
曾经有人非要想考察称量罩的动态悬浮粒子，称量粉末啊，我一看过程，袋子一打开就漫天白雾，我说别扯淡了，这还测个屁！

lqf1029

cdbioyn 发表于 2022-07-19 14:37
一定做动态，
第7条，应当根据产品特性，工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别，每一步生产操作的环境都应达到适当的动态洁净度标准。
也就是说生产时所用环境必须达到动态标准。
再看第十一条，在正常的生产操作监测外，可在系统验证，清洁，或消毒等操作完成后增加微生物监测。
也就是说生产时的监测要求是低于验证要求的，验证还应额外进行监测，布点和取样数量都不相同
综合分析，验证一定要做动态的，而且要求还要高于生产要求，无论是首次还是再确认。
至于再确认中是否需要做静态，这个法规未明确指明，只是说第八条 洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准，这个如果强调的是设计那可以理解为首次确认一定做静态，至于再确认做不做，个人建议可以考虑定期评审时评估一下，当需要进行设计变更，或者比较大的改造项目时，或者干脆满一定年数后的厂房做一次，确认厂房的能力符合当初的设计要求即可，而不用每次都做。
当然国家局高研院曾经给出过指南解析说是一定要做，而且需要3静7动，动态可生产同步。但大部分厂家都是3静3动。
综合来讲静态需不需要每次再确认都做是有一定争议的，动态必须做，可以和生产同步做，并且需要最差条件，但首次确认必须都做，这个没什么可说的。

老师您好，我们一般做空调系统确认是已经停止生产了，动态数据怎么获取呢？

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毛驴张

门门 发表于 2022-7-19 15:45
不完全同意！
D级沉降菌浮游菌有动态标准，动态可以做的！
D级悬浮粒子没有动态标准，默认动态不理会 ...

屁也有悬浮粒子的

lqf1029

余默 发表于 2022-07-19 14:01
我老觉得它隐晦的说要做，设计满足动态，那就是需要进行动态测试了，毕竟功能性测试。

老师好，是不是动态数据同步生产的时候获取，因为做空调系统确认时我们会停止生产。

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余默

lqf1029 发表于 2022-7-19 16:34
老师好，是不是动态数据同步生产的时候获取，因为做空调系统确认时我们会停止生产。

可以啊，首次验证的时候最好模拟动态，周期性的可以同步

LiuShunyu

hetaoren 发表于 2022-7-19 14:29
额，你确认静态有什么用呢？空调系统要保证动态情况下的环境合格，不做动态有啥用，就糊弄人？

这个确实很现实的问题，空调系统做静态确实就是没任何价值。