空调系统确认

LiuShunyu · 发表于 2022-7-19 16:39:36

cdbioyn 发表于 2022-7-19 14:37
一定做动态，
第7条，应当根据产品特性，工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别，每一步生产 ...

第一次听到3静7动的说法，吓得双腿发软…

门门 · 发表于 2022-7-19 16:48:42

本帖最后由门门于 2022-7-19 16:51 编辑

刘舜禹发表于 2022-7-19 16:39
第一次听到3静7动的说法，吓得双腿发软…

骂他，哪个脑残要求的3静7动？管你是哪个研究院的还是哪个猪圈的，一样骂！

LiuShunyu · 发表于 2022-7-19 16:53:30

门门发表于 2022-7-19 16:48
骂他，哪个脑残要求的3静7动？管你是哪个研究院的还是哪个猪圈的，一样骂！

人家是专家和权威，只能听着…

门门 · 发表于 2022-7-19 17:12:28

本帖最后由门门于 2022-7-19 17:28 编辑

刘舜禹发表于 2022-7-19 16:53
人家是专家和权威，只能听着…

专家算个屁！
最近饶毅力挺首都医科大学的事看了没！
南昌核酸采样员不再穿厚重防护服的事看了没！
看看医学界还是有不少站出来说句公道话的专家的。
再看看药学的完蛋样，有些名气的人里，除了吴军老师和谢沐风老师偶尔说两句“反动”话，剩下的就都开心地一起扯淡吹！

现在的药学界没被GMP文学荼毒的也就剩一种地方了：
中检院和各省市的药检所。毕竟这种地方公然违反GMP原文条款，但大家都认可！一帮汉奸走狗卖国贼内卷派双标狗等也无人有异议！

lqf1029 · 发表于 2022-7-19 18:58:37

余默发表于 2022-07-19 16:37
可以啊，首次验证的时候最好模拟动态，周期性的可以同步

老师您好，还有一个问题就是我们的超净台做确认的时候需要摆14个沉降菌，如果这样的话，我们的动态是没法操作的，这个问题怎么破？

来自安卓APP客户端

门门 · 发表于 2022-7-19 19:42:46

lqf1029 发表于 2022-7-19 18:58
老师您好，还有一个问题就是我们的超净台做确认的时候需要摆14个沉降菌，如果这样的话，我们的动态是没法 ...

哈哈。这个我来出个主意吧。
动态的时候摆3个即可！
不信你等着别人的回答，看看大家是不是3个！也可以2个。

余默 · 发表于 2022-7-19 19:55:59

lqf1029 发表于 2022-07-19 18:58
老师您好，还有一个问题就是我们的超净台做确认的时候需要摆14个沉降菌，如果这样的话，我们的动态是没法操作的，这个问题怎么破？

三个左中右。

来自安卓APP客户端

LiuShunyu · 发表于 2022-7-19 21:37:16

lqf1029 发表于 2022-7-19 18:58
老师您好，还有一个问题就是我们的超净台做确认的时候需要摆14个沉降菌，如果这样的话，我们的动态是没法 ...

不懂就问…为啥整出来14个……

门门 · 发表于 2022-7-19 22:16:22

刘舜禹发表于 2022-7-19 21:37
不懂就问…为啥整出来14个……

国标要求14个

hetaoren · 发表于 2022-7-20 08:02:37

刘舜禹发表于 2022-7-19 16:38
这个确实很现实的问题，空调系统做静态确实就是没任何价值。

不做动态，肯定没价值，纯为了应付检查

转身鸡毛 · 发表于 2022-10-27 15:06:48

hetaoren 发表于 2022-7-20 08:02
不做动态，肯定没价值，纯为了应付检查

再反过来说，新系统首次确认时，做动态？怎么做，模拟？跟实际生产的差距有多大？有价值吗？还是同步生产做？

hetaoren · 发表于 2022-10-27 15:22:41

转身鸡毛发表于 2022-10-27 15:06
再反过来说，新系统首次确认时，做动态？怎么做，模拟？跟实际生产的差距有多大？有价值吗？还是同步生产 ...

当然同步生产了，新车间肯定要工艺验证啊

hetaoren · 发表于 2022-10-27 15:34:17

转身鸡毛发表于 2022-10-27 15:06
再反过来说，新系统首次确认时，做动态？怎么做，模拟？跟实际生产的差距有多大？有价值吗？还是同步生产 ...

再说了，首次确认光确认静态环境维持能力，那动态什么样都不确认，就去生产，染菌算谁的？

磊zvuedmmr · 发表于 2022-10-27 16:47:35

都要做，静态比较容易，动态才是日常实际的。

crispcas13 · 发表于 2023-6-27 17:33:44

木木杨1 发表于 2022-7-19 13:57
我们也是都做

B级洁净区悬浮粒子（离线）动态怎么做

陈成成 · 发表于 2023-7-24 11:46:05

hetaoren 发表于 2022-7-19 14:29
额，你确认静态有什么用呢？空调系统要保证动态情况下的环境合格，不做动态有啥用，就糊弄人？

洁净度级别确认需要静态确认，当然做静态有意义

零陵上将 · 发表于 2023-7-24 14:30:37

首次三静三动，再确认一静三动

hetaoren · 发表于 2023-7-25 10:15:35

陈成成发表于 2023-7-24 11:46
洁净度级别确认需要静态确认，当然做静态有意义

时间太长，记不住说这句话的目的了。你有有意义就有意义呗

吴恒827192 · 发表于 2023-7-25 10:25:15

按照GMP的要求测试动静态，可以考虑用什么方式去验证

[确认&验证] 空调系统确认

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