需进行风险评估的情况，有什么原则吗？

小李纸11

什么情况下需要发风险评估，我看过的风险评估SOP都是说风险评估怎么做，没说什么情况需要做，或者也只是零星举例。有没有一个可以一句话概括的原则呢？

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竹子111111

当我们想到做或者不做，该怎么做，这时候，其实自己就已经开始风险、收益评估了。质量相关工作理论上都应有质量风险评估，只是评估工具选择和评估记录报告是根据风险严重程度来的，也就是我们日常大多数质量工作都有评估，但是没有行成正式文件和记录，只针对关键事件、突发事件、变更、验证等做了正式的风险评估文件和详细记录。

门门

余默 发表于 2022-7-21 16:40
概括到位，需要即存在，想它的时候它自然就出现了
没毛病，

怎么感觉你是抄袭的木木老师的话！

小斌12

万能的风险评估。。万事皆可评估

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猫咪特工

想要评估的时候，它自然就出现了

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abcQQ

因为风险评估从来都不是独立存在的

门门

来来来，说几个真实世界里瞎扯淡的风险评估情况！扯淡是GMP文学的精髓，是很大的本事！
我个人认为以下几种风险评估就是扯淡！
1有明确规定的应该按规定，例如药典标准尤其是药典升版时候。
理由：我就问一句，我对2020版药典某个东西的检验方法评估 与2015版对比后，我评估2020版药典的方法 不如 2015版实用！我可以不改吗？（例子：乙醇的 挥发性杂质检验项目，有兴趣可以去看看，而且我是知道药典委为什么改动了的 其实2015 2020 两版都没有错误 一些情况不同导致的而已）
2 因为科技的提高，发现某成分必须取缔的时候，例如当年感冒药里的ppa，牛奶里的三聚氰胺。我就问一句：这还评估个屁！可以用这句驳我：你发现这些物质有害的过程就是风险评估的过程，你对其从以前不控制到现在控制的过程也要经过风险评估！这个风险评估应该交给有关部门，而不是个体，其实这个与1同理！
3产生偏差的时候 某些风险评估套话毫无意义，一眼看透的原因不需要风险评估（别跟我扯淡说看透的过程也是风险评估过程！）
当然复杂的情况需要风险评估 当然要有数据支持！至于啥叫复杂，啥叫简单，跟风险评估打分面临着同等困境：不同人不同境遇可以不一样！
4把风险评估用作 违规的遮羞布 最不可取（这个主流也不容），除非有理有据，根据科学，确实能说得过去，自圆其说！
5为了风险评估而风险评估，意义不大，这个不太容易界定，打个不太贴切的比方吧，意会吧，风险识别：喝水呛死！我们喝水前要不要风险评估一下？严重性 死 9分（设满分10分，下同），可能性 2分吧，可控性 2分吧，总分：922=36分 低风险，咱们可以喝水啦！
说不好界定 有很多原因，喝水这事如果放在婴儿喝水喝奶上风险评估 有人可以评出中风险，有人评出高风险也正常，必须重视并采取预防措施，这个风险评估就有意义。
但如果你对着一个身体健康，智力正常的成年人，说你喝水可能呛死，得风险评估啊，你看会咋样？要是遇到个东北人，你得挨揍信不？善良的东北人揍完你后，还得自责：我又冲动了，跟一个神经病置气干嘛！
类似这种争论其实实际生活里不会有，只有GMP里会遇到类似这种可笑的又扯淡又纠结的例子，这广大GMP文学人的努力进取功不可没，内卷派的不断壮大功不可没。
以上五种情况，占据了现存的风险评估至少八成以上！真实世界就是这样！题主问什么需要风险评估，最好一句话概括，那就是：到处都有风险评估，想扯淡就扯即可！
@木木杨1 @余默  两位老师以为如何
@木木杨1 @余默

猫咪特工

门门 发表于 2022-7-20 20:19
来来来，说几个真实世界里瞎扯淡的风险评估情况！扯淡是GMP文学的精髓，是很大的本事！
我个人认为以下几 ...

门老师我毕业论文都没你写的多  写检查都没有门老师写的深刻

小兵

木木杨1 发表于 2022-7-20 16:32
想要评估的时候，它自然就出现了

三生万物

LiuShunyu

门门 发表于 2022-7-20 20:19
来来来，说几个真实世界里瞎扯淡的风险评估情况！扯淡是GMP文学的精髓，是很大的本事！
我个人认为以下几 ...

这大半夜我竟然很认真地看完了……

余默

门门 发表于 2022-7-20 20:19
来来来，说几个真实世界里瞎扯淡的风险评估情况！扯淡是GMP文学的精髓，是很大的本事！
我个人认为以下几 ...

概括到位，需要即存在，想它的时候它自然就出现了
没毛病，

余默

门门 发表于 2022-7-21 17:08
怎么感觉你是抄袭的木木老师的话！

我是好孩子，不写检查，我俩还是有区别的

门门

余默 发表于 2022-7-21 16:40
概括到位，需要即存在，想它的时候它自然就出现了
没毛病，

你看看1楼 木木老师的话

余默

门门 发表于 2022-7-21 17:11
你看看1楼 木木老师的话

相似度百分之98，可能我俩心有灵犀

十明治

门门 发表于 2022-7-20 20:19
来来来，说几个真实世界里瞎扯淡的风险评估情况！扯淡是GMP文学的精髓，是很大的本事！
我个人认为以下几 ...

概括的太到位了，因为这版的GMP中少了一下明确的规定，检查员在一些他们认为做得好的企业中看到一些做法，就问其他企业为什么不这么做，没做你评估了吗？

狐年少

还有一种说法就是，能解释的通老师能接收

dengjianyyy

做任何事，基本都只有两个问题：做哪些？怎么做？解决了这两个问题，就可以用风险评估这个工具，来评价“做哪些？怎么做？”是否能达到目的。
至于怎么才能让“做哪些，怎么做”和专家的意见相同，有些叫XXXXX指导原则或者指南的东西，不摸鱼的时候可以看一下。