医疗器械出厂检是否需要检安规三项

爱酷不爱笑

诸位大神，您们好：
我想请教一下，对于有源医疗器械来说，出厂检测的安规三项是必检项吗？如果可以不捡的话，需要提供哪些文件（证据）呢？

pjcwl361

全检合法合规，但成本问题，有些器械耐压是破化性测试。
《总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告》规定：成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。-----因为是破化性测试，不全检。
必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。-----按批次抽检。
个人建议：对产品有信心，内部做过评估和定义，就抽检。监督审核时若提出这问题，也不会是*不符合项。

zxj8090

其实，耐压是破坏性试验，抽检是容易得到审核认可的。
接地电阻，对于全塑料机壳的设备来说，根本就不适用。
真正的麻烦是漏电流。项目太多，太费时间。不知道用什么理由可以少测一些？

我还活着却死了

zxj8090 发表于 2022-7-25 14:28
其实，耐压是破坏性试验，抽检是容易得到审核认可的。
接地电阻，对于全塑料机壳的设备来说，根本就不适用 ...

诊断设备标准4793.1附录要求这三项全检

爱酷不爱笑

pjcwl361 发表于 2022-7-25 14:22
全检合法合规，但成本问题，有些器械耐压是破化性测试。
《总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放 ...

非常感谢大神的讲解，非常细致受用了！

幻光啊丶

我还活着却死了 发表于 2022-7-25 16:28
诊断设备标准4793.1附录要求这三项全检

附录F没要求漏电流，只有接地阻抗和耐压

Jessica_

zxj8090 发表于 2022-7-25 14:28
其实，耐压是破坏性试验，抽检是容易得到审核认可的。
接地电阻，对于全塑料机壳的设备来说，根本就不适用 ...

请教下，出厂抽检漏电流和耐压测试，正常工作温度和潮湿预处理后，这两种情况都要做吗？

zxj8090

Jessica_ 发表于 2023-8-8 17:14
请教下，出厂抽检漏电流和耐压测试，正常工作温度和潮湿预处理后，这两种情况都要做吗？

只测正常工作。潮湿预处理，出厂检验根本不可能做。

Jessica_

zxj8090 发表于 2023-8-9 13:34
只测正常工作。潮湿预处理，出厂检验根本不可能做。

嗯嗯，好的，这种是抽检可以吗？比如那种量大的产品，每批次几千，1万的那种有源产品

zxj8090

Jessica_ 发表于 2023-8-9 13:56
嗯嗯，好的，这种是抽检可以吗？比如那种量大的产品，每批次几千，1万的那种有源产品

可以（吧？）。我的一个大批量用3V电池的产品是抽检。用网电源的产品，还是每个做的。

Jessica_

zxj8090 发表于 2023-8-23 12:12
可以（吧？）。我的一个大批量用3V电池的产品是抽检。用网电源的产品，还是每个做的。

好的，谢谢您，我们也是用3V电池的产品，抽检

1973355752

zxj8090 发表于 2022-7-25 14:28
其实，耐压是破坏性试验，抽检是容易得到审核认可的。
接地电阻，对于全塑料机壳的设备来说，根本就不适用 ...

现在可以做多通道，一次接线全部完成测试