关于ECH问题

JYP123 · 发表于 2022-7-26 08:18:05

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大佬们好，想请教个事，医疗器械耗材都是PVC材质，然后未进行EO灭菌，然后检测ECH时，检测出了数值，约13-15μg/g，想请问这是什么原因导致的？

汉字太少 · 发表于 2022-7-26 08:30:01

ECH是啥？

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-7-26 08:31:29

PVC是聚氯乙烯含氯元素，与EO发生反应了生成2-氯乙醇也就是ECH，实际就是环氧乙烷在水和压力温度条件下遇到了PVC开环夺取PVC里面的氯元素，生成了ECH

chenbo026 · 发表于 2022-7-26 08:34:51

我觉得你应该先确认你测出来的ECH确实是ECH，可能你的空白产品种的杂质物质的出峰位置与ECH的出峰重合了，但是根据ISO10993-7的要求, 你在测试前需要确认空白样品（也就是灭菌前的产品）不干扰EO 和ECH的检测。再有一种可能就是你的原材料本身就含有ECH，可以测测原材料试试。

巳已己 · 发表于 2022-7-26 08:39:05

吉米亚的忧伤发表于 2022-7-26 08:31
PVC是聚氯乙烯含氯元素，与EO发生反应了生成2-氯乙醇也就是ECH，实际就是环氧乙烷在水和压力温度条件下遇到 ...

这个是正解，以前我们也做过。

巳已己 · 发表于 2022-7-26 08:40:28

不过现在PVC应该是比较少用了，欧盟都不允许用的，有塑化剂

JYP123 · 发表于 2022-7-26 08:53:10

本帖最后由 JYP123 于 2022-7-26 08:57 编辑

chenbo026 发表于 2022-7-26 08:34
我觉得你应该先确认你测出来的ECH确实是ECH，可能你的空白产品种的杂质物质的出峰位置与ECH的出峰重合了， ...

我们又测试了不灭菌的原材料，未检出ECH，所以就很疑惑。
老师，您认为有哪些物质可以干扰到ECH的峰

zero170363 · 发表于 2022-7-26 09:04:35

如果你测原材料是检测不出ECH的，就往几个方向区思考下
1.产品是不是有物理化学性能会发生变化的工序
2.检测仪器有没有问题
3.你抽的样包括原材料和成品，是不是具有代表性

chenbo026 · 发表于 2022-7-26 09:05:13

JYP123 发表于 2022-7-26 08:53
我们又测试了不灭菌的原材料，未检出ECH，所以就很疑惑。
老师，您认为有哪些物质可以干扰到ECH的峰

如果原材料没有ECH的话，有没有可能是在你的产品加工过程中使用的加工助剂导致的杂质和ECH 保留时间一样了呢？你可以多检测几批灭菌前的产品，看是不是可以重现相同的情况，具体是什么杂质还真不好说，跟你的色谱条件有关系，如果这个现象批批产品都有，你可以试试改变你的色谱条件，看看是否可以将这个峰和ECH的峰分开，按理来说PVC材质中的游离氯元素也就和一些化学活性很强的物质（常见的EO）才会反应生成ECH，乙烯也可能与氯离子反应生成ECH，但是反应条件会苛刻很多，所以我还是更怀疑是峰重叠了。

winchetan · 发表于 2022-7-27 15:02:31

原则上是不可能的，可能是峰重叠了，可以从新做下测试。

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